viernes, 29 de octubre de 2010

Solicitan dejar sin efecto la aprobación de Gardasil por la FDA


Por Ed Silverman
25 de octubre de 2010

Escribir directamente a la FDA parece que está de moda. Por ejemplo, los inversores que se han visto perjudicados recientemente han enviado una petición a la FDA para que investigue a sus empleados que han entrado a formar parte de Arena Pharmaceutical, que fabrica una píldora para la dieta. Y ya son varios padres los que han constituido una asociación sin ánimo de lucro para protestar por el uso generalizado de la vacuna Gardasil de Merck para el VPH, y han enviado un escrito en el que piden que se cancele la aprobación que se dio para la citada vacuna.

En su carta, SANE Vax sostiene que la FDA permitió a Merck usar "un criterio de valoración primario inadecuado y poco fiable para la determinación del genotipo del VPH y los métodos de" evaluación de su eficacia. Puedes leer la carta aquí ( http://freepdfhosting.com/508bc342ad.pdf) para obtener más información, pero básicamente el grupo sostiene que las lesiones cervicales menos graves son las que se emplearon como criterio de valoración y citan informes del Instituto Nacional del Cáncer para reforzar su afirmación, que dicen se trató de una decisión errónea.

"La FDA ha aprobado una vacuna que está siendo comercializada como una vacuna contra el cáncer, cuando en realidad sólo se ha demostrado para prevenir ' una entidad biológica no real, en las palabras del INC, el inventor de la tecnología actual de la vacuna contra el VPH y co-desarrollador de Gardasil, "SANE Vax escribe al comisionado de la FDA Margaret Hamburg. "La situación se agrava porque la FDA y el INC no han tratado de fomentar el desarrollo de un método fiable de determinación del genotipo del VPH para la vigilancia posterior a su aprobación y estudiar los efectos de la vacuna Gardasil en la epidemiología de las infecciones por VPH en la población estadounidense".

"En otra carta dirigida a Jack Stapleton, que preside el Comité Asesor de Vacunas de la FDA y Productos Biológicos, en los mismos términos, antes de una reunión el próximo mes en que el grupo va a examinar la solicitud de Merck para que Gardasil sea aprobado para prevenir la displasia y el cáncer anal (ver esto:. http://edocket.access.gpo.gov/2010/2010-24253.htm)

Este es sólo el último esfuerzo de una campaña realizada por SANE Vax y un grupo relacionado llamado TruthAboutGardasil para desentrañar la aprobación de Gardasil. Gardasil fue aprobada para las mujeres de entre 9 a 26 años para evitar que cuatro cepas del VPH, dos de los cuales se encuentran en alrededor del 70 por ciento de todas las mujeres con cáncer de cuello uterino. La vacuna ha sido controvertida, sobre todo porque Merck presionó a los estados subrepticiamente para que la la vacunación fuera obligatoria, el precio es alto, y algunos padres siguen diciendo que la vacuna ofrece luz verde para el sexo desde la adolescencia y, en particular, se refiere a los efectos secundarios producidos por la publicidad.

Los funcionarios de la salud pública, sin embargo, han aprobado Gardasil y su rival, la vacuna Cervarix, de GlaxoSmithKline, como herramientas de salud y seguridad pública importante. Sin embargo, la FDA a principios de este año aplazó la decisión de ampliar el uso de Gardasil a las mujeres entre las edades de 27 y 45 años hasta que Merck proporcione más datos (ver aquí: http://www.pharmalot.com/2010/06/fda-postpones-decision-on-wider-gardasil-use/). Mientras tanto, las tasas de vacunación siguen aumentando entre las adolescentes, según un reciente estudio del Centro de Control y Prevención de Enfermedades de EE.UU.(ver esto: http://www.pharmalot.com/2010/08/hpv-vaccine-rate-rises-among-teenage-girls/).


http://www.pharmalot.com/2010/10/moms-ask-fda-to-rescind-gardasil-approval/

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