martes, 17 de agosto de 2010

Trinidad Jiménez y la gestión de la gripe A


Sobre la gestión realizada en el asunto de la gripe A por los gobiernos europeos y la OMS se ha escrito mucho, y a este respecto destaco el análisis realizado por el doctor Juan Gervás en el blog de Miguel Jara sobre las maniobras de la Ministra de Sanidad:

http://www.migueljara.com/2010/08/16/la-dimision-de-la-ministra-de-sanidad/

Encuentro una cuestión especialmente preocupante, la ausencia de responsabilidad que se dio a las empresas fabricantes de las vacunas respecto a los efectos secundarios que éstas pudieran producir. Es como si compráramos un coche y éste tuviese un grave defecto que pusiera en peligro nuestra seguridad y el fabricante no se hiciera responsable de lo que ha fabricado, ni de las consecuencias que el defecto haya podido tener en la salud de las personas. Aunque desgraciadamente estos ejemplos se hacen reales, y conocemos muchos casos en que los fabricantes sólo han dado su brazo a torcer después de verse envueltos en un proceso judicial, y en otros ni siquiera en estos casos.

En los contratos firmados por los gobiernos europeos con las empresas farmacéuticas, que se han mantenido en secreto, aunque se pudieron conocer con posterioridad gracias a que algún gobierno, como el de Polonia, hizo públicos algunos de los términos en que estaban redactados, había una clausula en la que eximía de responsabilidad al laboratorio, y los posibles efectos secundarios no eran como para pasar desapercibidos. A modo de ejemplo incluimos aquí los que aparecen en la documentación de Focetria (Novartis):


Al igual que todos los medicamentos, Focetria puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden tener lugar reacciones alérgicas después de la inoculación, que en casos raros provocarán un shock. Los médicos conocen esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible paratales casos. En los ensayos clínicos realizados con la vacuna, la mayor parte de los efectos adversos fueron de naturaleza leve y a corto plazo. Los efectos adversos son generalmente similares a los relacionados con la vacuna de la gripe estacional.

La frecuencia de posibles efectos adversos que se indica a continuación se define utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 personas de cada 10)

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100)

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000)

Raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000)

Muy raros (afectan a menos de 1 personas de cada 10.000)

Los efectos adversos enumerados a continuación han sido comunicados con Focetria durante ensayos clínicos realizados en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada:

Muy frecuentes:

Dolor, induración de la piel en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular, dolor de cabeza, sudoración, fatiga, malestar general y escalofríos.

Frecuentes:

Moratones en el lugar de la inyección, fiebre y náusea

Poco frecuentes:

Síntomas pseudogripales

Raros:

Convulsiones, inflamación de los ojos, reacción anafiláctica

Estos efectos adversos habitualmente desaparecen al cabo de 1 ó 2 días.. En caso de que persistan, CONSULTE A SU MÉDICO.


Efectos adversos observados en ensayos clínicos en niños

Se realizó un ensayo clínico con una vacuna similar en niños. Los efectos adversos por dosis que se notificaron con gran frecuencia en el grupo de edad de 6 a 35 meses fueron irritabilidad, llanto atípico, somnolencia, diarrea y alteraciones en los hábitos alimentarios. Algunas de las reacciones muy frecuentes en niños son dolor de cabeza y fatiga. En el caso de los adolescentes, las reacciones muy frecuentes fueron: malestar, dolor muscular, dolor, dolor de cabeza, fatiga, sudoración, náuseas y escalofríos.

Otros efectos secundarios

Los efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con Focetria.

Reacciones cutáneas generalizadas como prurito, urticaria (ronchas), erupción cutánea o inflamación de la piel y las membranas mucosas.

Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.

Dolor de cabeza, mareos, somnolencia y desmayo.

Trastornos neurológicos como pinchazos graves o dolor punzante en uno o más nervios, hormigueo, convulsiones y neuritis (inflamación de los nervios).

Ganglios hinchados, palpitaciones, debilidad, dolor en las extremidades y tos.

Reacciones alérgicas con disnea (dificultad para respirar) sibilancias (silbido al respirar), inflamación de la garganta que pueden llevar a un descenso peligroso de la tensión arterial que, de no tratarse, puede llevar a un shock. Los medicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia apropiados para esos casos.

Los datos para niños y adolescentes que recibieron Focetria mostraron un perfil de seguridad comparable. Las reacciones comunicadas más frecuentes fueron dolor, endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección, rojez en el lugar de la inyección, malestar general, dolor de los músculos, dolor de cabeza y fatiga.

Los datos de niños y adolescentes indican un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.

Además, os efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas con y sin adyuvantes administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe. Estos efectos adversos pueden producirse con Focetria.

Raros:

Bajo recuento de plaquetas que puede producir hemorragias o moratones.

Muy raros:

Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón), eritema exudativo multiforme.


Asimismo pueden aparecer trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré.

Si nota alguno de estos efectos adversos, informe a su médico o enfermera inmediatamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


El proceso de elaboración de una nueva vacuna es un proceso largo que requiere de un amplio periodo de comprobación tanto de su eficacia como de sus efectos adversos. La fabricación de las vacunas de la gripe A se convirtió en una especie de carrera contrarreloj, donde el premio era para el laboratorio que primero sacase su producto al mercado. Aunque se emplearon técnicas de fabricación ya utilizadas en otras vacunas, la fase de ensayos clínicos se hizo sobre un número muy pequeño de pacientes y que no representaban suficientemente todo el abanico de población. Pareciera que el ensayo clínico se hizo con los primeros sujetos que fueron vacunados, y que actuaron como conejillos de indias, cuando ya la vacuna estaba en el mercado.

Veamos de nuevo lo que decía la documentación de Pandemrix (GlaxoSmithKline) sobre el número de pacientes sobre los que se realizaron los ensayos clínicos:

Esta sección describe la experiencia clínica con las vacunas modelo tras la administración de dos dosis y tras la administración de una única dosis de una formulación en investigación de Pandemrix (H1N1) a adultos sanos de 18 a 60 años de edad.


El seguimiento de 50 sujetos que recibieron dos dosis de vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 μg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en los días 0 y 21, mostró que en el día 42 el 84% de los sujetos estaban seroprotegidos (título IH ≥1:40), mientras que en el día 180 lo estaban el 54%. A partir del día 0 se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes, en el día 42 en el 85,7% de sujetos y en el día 180 en el 72%.

Pacientes de edad avanzada (>60 años)

En otro ensayo clínico, 152 sujetos mayores de 60 años (estratificados por rangos de edad desde los 61 a los 70 años, desde los 71 a los 80 años y mayores de 80 años) recibieron bien una única dosis o bien una dosis doble de vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 μg de HA derivada de A/Vietnam/194/2004 (H5N1) los días 0 y 21. El día 42 las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:...

...En un segundo estudio, 49 sujetos de 18-60 años de edad recibieron dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 μg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21. En el día 42, la tasa de seroconversión para los anticuerpos anti-HA fue del 98%, todos los sujetos estaban seroprotegidos y el factor de seroconversión fue 88,6. Además, todos los sujetos tenían un título de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:80.

En un estudio diferente realizado en 50 sujetos, las tasas de seroprotección para los anticuerpos anti-HA 21 días después de la administración de la segunda dosis de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 μg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 fueron del 20% frente a la cepa A/Indonesia/5/2005, del 35%frente a la cepa A/Anhui/01/2005 y del 60% de la cepa frente a la A/Turkey/Turkey/1/2005.

En otro ensayo clínico, 39 sujetos de 18-60 años que habían recibido catorce meses antes dos dosis de vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 μg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 los dias 0 y 21, recibieron una dosis de vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 μg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005. Las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de refuerzo fueron del 92% y el día 180 del 69,2%.

(Los diferentes ensayos clínicos se refieren a la inoculación de diferentes cepas de virus, la H5N1, que es el de la gripe aviar, y H1N1, que es el de la gripe A: A/California/7/2009 (H1N1), A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), A/Indonesia/05/2005 (H5N1).... )

De toda esta información disponían los Gobiernos, sus Ministerios de Sanidad, y nuestra ministra, Trinidad Jiménez, para evaluar en su momento las garantías sanitarias que ofrecían las vacunas, las condiciones bajo las cuales eran ofrecidas por los laboratorios y las consecuencias que para la población podía tener en estas circunstancias una campaña masiva de vacunación, que al final no fue tal debido a las reticencias tanto del personal sanitario como las de muchas personas que se habían informado por canales no oficiales.

Por eso, que esta persona se nos presente ahora como la más idónea para otro puesto de responsabilidad política, sin el entrar en el juego partidista de éste o aquél, nos parece que la política se debe regir por unos cánones que los ciudadanos no entendemos, pero que están alejados tanto de la eficacia como de la sensatez. Coincidimos con otros que lo se debiera estar debatiendo ahora es la dimisión de la ministra por su nefasta gestión de la falsa pandemia de gripe A.

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