martes, 27 de julio de 2010

Una investigación médica encallada


Hospital Virgen del Rocío (Sevilla)

El retraso en el ensayo del supuesto antitumoral enfrenta a los investigadores y Salud - La Junta cree que el fármaco se suministró, al menos, a nueve pacientes


El doctor Miguel Muñoz asegura que se quedó "descompuesto" el primer día que un compañero del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla fue a buscarlo a la UCI pediátrica, donde trabaja, para que le ayudara a frenar el linfoma que padecía su hijo. Era el año 2003, Muñoz llevaba más de 15 años investigando en sus horas libres un tratamiento contra el cáncer, pero nunca había aplicado en humanos sus hallazgos de laboratorio. Acababa de salir al mercado el aprepitant, un medicamento que actúa como un antagonista de la sustancia P (una molécula presente en el organismo) en los receptores NK-1, el mecanismo en el que se asientan los estudios de Muñoz. "Había publicaciones que nos permitían saber que hasta 300 miligramos al día de este fármaco no hacían daño, así que probamos", recuerda Muñoz. El médico afirma que en aquel niño enfermo, que tenía cuatro años y estaba desahuciado, ya no hay ni rastro del cáncer.

"No puedes tratar por desesperación, es contrario a la ética", dice Rocha

"Es un martirio que cada persona con cáncer me busque", afirma Muñoz

Este fue el primero de los tres casos que Muñoz y su compañera de investigación, Marisa Rosso, incluyeron en el anteproyecto que remitieron a la Agencia Española de Medicamentos para que autorizara un ensayo clínico sobre los efectos anticancerosos del aprepitant. El visto bueno llegó el 7 de julio de 2005, pero el estudio aún no ha empezado. Y mientras, el equipo de Muñoz ha asesorado a más de una decena de pacientes en el uso de aprepitant en altas dosis para tratar los tumores.

"Me ha buscado todo el mundo, me piden ayuda, no puedo hacer otra cosa", sostiene el médico, que asegura que su "único afán" es ayudar a los pacientes. "Trabajo en la UCI, me dedico a investigar por las tardes y los fines de semana, pero no cobro por ello", cuenta Muñoz, que se reconoce "muy enfadado" por la actitud, a su juicio despectiva, de algunos responsables del Servicio Andaluz de Salud hacia sus estudios. "Llevo 25 años investigando, tenemos decenas de publicaciones en las revistas más prestigiosas y un ensayo aprobado por todas las instancias que no sabemos por qué no ha empezado", se lamenta.

El retraso en el inicio del ensayo fue ya en 2006 objeto de una queja ante el Defensor del Pueblo Andaluz, que se resolvió instando a la Consejería de Salud a que pusiera en marcha el estudio. A la vista de que la situación sigue igual, la oficina de Chamizo se plantea ahora reabrir esta queja.

La causa de la dilación hay que buscarla en la falta de entendimiento entre el equipo de investigadores y Salud. Muñoz patentó en 2004 el uso antitumoral del aprepitant. "Yo no me he llevado 25 años investigando para que otros abusen de la gente", advierte. Pero el médico asegura ahora que está dispuesto a ceder la patente al SAS a cambio de que su equipo disfrute de un buen porcentaje de los posibles beneficios futuros del fármaco, que el ensayo empiece en 15 días y que lo financie la Junta.

Salud considera que esta propuesta del médico, recibida el mes pasado, es "inasumible", en palabras del secretario general de Calidad y Modernización de la Consejería de Salud, José Luis Rocha. "Cualquier servicio de salud está deseando que uno de sus profesionales haga un descubrimiento potencialmente relevante", admite Rocha, que cree que la culpa de que el ensayo no haya empezado parte de la "actitud singular" de Muñoz y su equipo. Frente a la falta de apoyo público y las zancadillas que denuncian los investigadores, el secretario de Calidad considera que el grupo "ha rechazado cualquier posibilidad de acuerdo" y ha actuado con "falta de rigor y de metodología".

"Cuando alguien quiere hacer un ensayo necesita dos cosas: la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y financiación", añade. Muñoz tiene lo primero, pero le falta el dinero y, según Rocha, la Junta no tiene constancia de que se haya presentado a ninguna convocatoria pública de financiación de ensayos. "Quieren que lo financiemos directamente nosotros y eso no lo hacemos nunca, no podemos". Además, advierte de que la autorización de la agencia estatal ya está caducada y que "habrá que empezar de cero". "Se han perdido cinco años", concluye Rocha.

Al margen de la tardanza en el inicio del ensayo, la Junta está investigando los casos en los que Muñoz y su equipo han asesorado a enfermos para el uso de aprepitant como antitumoral. Se conocen seis usos compasivos autorizados por la agencia estatal para el Virgen del Rocío y otros tres para el Virgen de las Nieves de Granada. "Nunca se debió autorizar el uso compasivo sin conocer la toxicidad del fármaco. Tú no puedes tratar por desesperación, esto es contrario a cualquier postulado ético", advierte Rocha. Muñoz, sin embargo, recuerda que si los usos compasivos se han hecho "al margen de la ley" es responsabilidad "del ministerio o de los médicos que los firmaron".

Para el secretario de Calidad, "aún más grave" que los usos compasivos es que los investigadores hayan "colaborado" en casos en los que las familias han costeado el fármaco al no contar con la aprobación de la agencia estatal. Los investigadores insisten en que ellos son los primeros que quieren que todo se normalice. "Lo único que deseamos es que se haga el ensayo. No puedo seguir viviendo así, que cada persona que tenga un cáncer en su familia venga a buscarme. Es un martirio", afirma Muñoz.

http://www.elpais.com/articulo/andalucia/investigacion/medica/encallada/elpepiespand/20100411elpand_1/Tes


Llamamiento para que continúen las investigaciones

Hay un grupo de dos médicos que trabajan como médicos asistenciales en el Hospital Virgen del Rocío, pero que en sus ratos libre se dedican a la investigación desde hace 25 años (Dr. Muñoz y Dra. Rosso) que hace aproximadamente 8 años hicieron un descubrimiento increíble “encontraron un nexo de unión entre todas las células tumorales y además la medicación”. Todas las células tumorales sobreexpresan receptores NK1. Cuando se utiliza un fármaco que bloquea los receptores NK1 las células tumorales, también las metastásicas mueren por apoptosis (son digeridas por los macrófagos).

El director del equipo ha dirigido 32 tesis y han publicado en revistas científicas internacionales 68 artículos de gran impacto.
Este grupo demostró “in vitro” y luego ratas que el mecanismo de acción que habían desarrollado así como el tratamiento eran eficaces para los tumores más mortales humanos:
- células primarias de melanoma maligno invasivo humano
- células metastásicas de melanoma humano
- células de melanoma de localización en ganglio linfático
- células de glioma humano
- células de cáncer de mama humano
- células de leucemia linfoblástica aguda células B humano
- células de leucemia linfoblástica aguda células T humano
- células de neuroblastoma humano
- células primarias de neuroblastoma humano
- células de astrocitoma humano
- células de linfoma de Burkitt humano
- células de linfoma de Hodgkin humano
- células de rabdomiosarcoma humano
- células de carcinoma de pulmón de células pequeñas humana
- células de sarcoma de Edwing humano
- células de osteosarcoma humano.


Ante tales datos presentados el Ministerio de Sanidad y la Agencia Española del Medicamento le autorizaron hacer un ensayo en fase 2 en humanos en el Hospital Virgen del Rocío.La Consejería de Sanidad y el Hospital Virgen del Rocío se niegan a hacer un ensayo autorizado, las causas real son dos:
-Dr. Muñoz tiene patentado la indicación antitumoral de estos fármacos y sin ningún acuerdo previo la Junta de Andalucía quiere ser la dueña. El Dr. Muñoz esta dispuesto a ceder a cualquier organismo el 100% de la patente siempre que se realice el ensayo clínico y que al grupo de investigación se le haga el contrato que marca la ley en investigación, para si saliera positivo, tener medios para poder seguir investigando.
El coste del ensayo seria 1 millón de € en medicación y en las concentraciones plasmáticas del fármaco en sangre (los investigadores trabajarían gratis). Los resultados de eficacia estarían en 6 meses.
La única condición que puso el investigador es ser el investigador principal del ensayo clínico.
-Dr. Muñoz no cobra como investigador.

Desgraciadamente al ser una patología mortal aunque no esta hecho el ensayo ha habido personas que lo han tomado. Ha habido pacientes que de haber sido desahuciado por la medicina oncológica convencional han pasado a curarse completamente : paciente con leucemia, cáncer de pulmón, osteosarcoma, cáncer de mama. Hablamos de personas que deberían estar muerta y gracias a este tratamiento viven y hacen una vida normal.
Denuncio que después de 5 años el ensayo tan necesario no se ha realizado. Todo lo que hemos expuesto anteriormente se demostrar tanto científicamente, como la actitud pasiva de la Junta de Andalucía. Las personas están muriendo y sufriendo probablemente innecesariamente si se hiciera el estudio.

¿Cómo se puede llamar a esto si se hace el ensayo del año 2005 y se disminuye la mortalidad un 50% y ha estado muriendo todas esas personas en el mundo?

Los investigadores no quieren hablar porque están recibiendo presión y amenazas desde que todo esto empezó en el año 2005.
Hasta el defensor del pueblo andaluz insta que se haga el ensayo clínico desde el año 2006 pero no ha conseguido nada(puedes poner una queja en la pagina del defensor del pueblo andaluz, cuantos mas seamos mejor)

Hace falta una movilización humana para que se haga este ensayo.

En este enlace puedes ver un grupo de facebook donde se explican más cosas:
http://www.facebook.com/group.php?gid=114045918635479

Difundid esta información por todos los medios que os sea posible.


Más información:

http://www.elpais.com/articulo/andalucia/Salud/cierra/sanciones/caso/uso/antitumoral/aprepitant/elpepiespand/20100704elpand_1/Tes#despiece1


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