viernes, 30 de julio de 2010

Los médicos que no estén vacunados tendrán que decírselo a los pacientes




MARÍA R. SAHUQUILLO - Madrid - 30/07/2010



El anteproyecto (Ley de Salud Pública) -más de 100 páginas que ahora están en proceso de estudio y alegaciones de instituciones sanitarias y sociedades científicas- lleva ese derecho de la información y prevención incluso al terreno asistencial. Determina por primera vez que los profesionales sanitarios tendrán la obligación de informar a sus pacientes de si se han vacunado o no. Tras eso, el ciudadano podrá decidir que ese médico o ese enfermero no le atienda. La ley recuerda a los profesionales que inmunizarse es voluntario, pero afirma que "esa libertad acarrea la necesidad ineluctable" de que informen de su situación de no vacunación. Un punto que traerá polémica, porque no precisa si debe hacerse individualmente o por escrito.

El director general de Salud Pública, Ildefonso Hernández, reconoce la controversia del tema. ¿Derecho a la información del paciente frente al de confidencialidad sobre su situación del médico? No es baladí, sobre todo en un colectivo, el de los profesionales sanitarios, poco dados a vacunarse. De hecho, solo el 30% se suele inmunizar contra la gripe estacional. El año pasado, menos del 10% se vacunó contra el H1N1.

"Enfermeros y médicos están en contacto continuo con enfermos y pueden convertirse en un medio de transmisión de algunas enfermedades. No es obligatorio que se vacunen, pero sí recomendable", afirma Hernández, que defiende la fórmula elegida en la ley como la mejor manera de aunar ambos derechos: el de la voluntariedad de la vacunación del profesional y el del ciudadano a saber.

Un beneficio, el del conocimiento por parte del ciudadano, que supone un acierto para el presidente de la Organización Médica Colegial, Juan José Rodríguez Sendín. Este experto considera, sin embargo, que el artículo tendrá problemas de aplicación. Algo con lo que coincide el director de Calidad del Hospital Clínic de Barcelona, Antoni Trilla. "¿Qué se le va a decir al paciente? 'Buenos días, señora López, ¿cómo está? Por cierto, le aviso de que no me he vacunado contra la gripe'. ¿Y entonces, qué?", se pregunta.

El director general de Salud Pública reconoce la dificultad de llevar la medida a la práctica y no anticipa cómo se regulará. La ley tampoco lo determina. Otra dificultad es la posibilidad de que afecte a la relación de confianza entre médico y paciente.

La inclusión del derecho a la información de los ciudadanos supone una innovación jurídica de esta ley -que tras el periodo de alegaciones irá al Consejo de Estado, volverá al Consejo de Ministros y, previsiblemente en noviembre, al Parlamento para su aprobación-. Una novedad cuyo desarrollo también preocupa a los expertos.

Fernando G. Benavides, presidente de la Sociedad Española de Epidemiología, incide en la necesidad de que se especifiquen todas estas cosas en un desarrollo reglamentario posterior. "De lo contrario, el derecho se convierte en pura retórica", dice. Ese es, precisamente, uno de los riesgos claros de una ley tan extensa, que recoge desde la obligatoriedad de que los expertos que participen en comités públicos tengan que informar de su participación en trabajos con entidades privadas (como laboratorios), para evitar los conflictos de intereses, hasta que todas las nuevas políticas públicas sean analizadas desde el punto de vista de la salud.

La Administración estará obligada a informar de la calidad del aire o agua

Transparencia. El ciudadano podrá conocer los niveles de calidad del agua, la contaminación atmosférica o los efectos de los agentes químicos, físicos y biológicos en su bienestar; e incluso si su médico está vacunado contra la gripe. El anteproyecto de la Ley de Salud Pública, al que ha accedido EL PAÍS, recoge como uno de sus ejes principales el derecho a la información del ciudadano sobre todo lo que pueda causar alguna incidencia en su salud. Sin embargo, la concreción de muchas de estas medidas queda a expensas de futuros desarrollos reglamentarios, por lo que algunos expertos temen que quede, hasta entonces, como papel mojado.


La participación en proyectos con laboratorios deberá hacerse pública


La nueva ley marca de forma clara que las Administraciones -también las entidades privadas que gestionen abastecimientos, por ejemplo, de agua- tendrán la obligación de comunicar a la población cualquier circunstancia que suponga un riesgo para la salud. Si vulneran este derecho se les podrán exigir responsabilidades, salvo en asuntos que afecten a la seguridad nacional.

"Hace falta esclarecer y clasificar la información a la que tendremos derecho. Con la contaminación, por ejemplo, hay que definir si se medirán y darán a conocer los niveles de determinados agentes en el pescado. O si se analizarán y difundirán los niveles de ozono por ciudades y pueblos", prosigue Benavides. Trilla destaca la cuestión logística. "Dudo que cada pueblo tenga capacidad para hacer estos análisis", dice.

Muchas ciudades ya lo hacen. La novedad es que difundan los resultados de esas pruebas. Hace un par de semanas, el Ayuntamiento madrileño de Cercedilla advertía a los ciudadanos de que no bebieran agua del grifo. Las autoridades aseguraron que contenía bacterias que podían causar problemas intestinales. Sin embargo, no divulgaron los análisis con los que argumentaban su recomendación. Algo que, con la nueva ley, no debería pasar.

La norma marca que los ciudadanos tendrán derecho a recibir información "puntualmente, al menos a través de medios electrónicos", de cualquier riesgo biológico, químico, físico o de otro carácter que pudiese afectar a la salud de la población. Riesgo inminente o acumulativo (tras exposiciones a lo largo de muchos años). Y va más allá: "Si un responsable sanitario, incluida la autoridad sanitaria, ordena la no comunicación de información debe justificarlo".


http://www.elpais.com/articulo/sociedad/medicos/esten/vacunados/tendran/decirselo/pacientes/elpepusoc/20100730elpepisoc_4/Tes

martes, 27 de julio de 2010

Polémica en torno al uso del aprepitant en el tratamiento del cáncer


http://iniciativaciudadanaii.blogspot.com/2010/07/una-investigacion-medica-encallada.html

DECLARACIONES DEL MARTES 30 DE MARZO CANAL SUR

Según el gerente del Hospital Virgen del Rocío (Francisco Torrubia):”se ha usado en casos desesperados y que conocían el estudio”. Se ha solicitado por parte de pacientes al hospital el uso compasivo donde el diagnostico del servicio de oncología era fatal y le ha sido denegado.

utilidad del fármaco y la seguridad del fármaco para pacientes no esta demostrada”según el gerente del hospital”. La eficacia antitumoral de los antagonistas NK1, y en concreto de aprepitant esta demostrada científicamente en los 16 tumores más mortales en ratas e “in vitro”:

Las células tumorales sobre las que actúan los antagonistas se seleccionan de entre:

- células primarias de melanoma maligno invasivo humano

- células metastáticas de melanoma humano

- células de melanoma de localización en ganglio linfático

- células de glioma humano

- células de cáncer de mama humano

- células de leucemia linfoblástica aguda células B humano

- células de leucemia linfoblástica aguda células T humano

- células de neuroblastoma humano

- células primarias de neuroblastoma humano

- células de astrocitoma humano

- células de linfoma de Burkitt humano

- células de linfoma de Hodgkin humano

- células de rabdomiosarcoma humano

- células de carcinoma de pulmón de células pequeñas humana

- células de sarcoma de Edwing humano

- células de osteosarcoma humano.

Esto se ha publico en revistas científicas internacionales.

Cuando el gerente del Hospital Virgen del Rocío, Dr. Torrubia dice:”el ensayo no depende del hospital, ni de financiación, sino que depende de los investigadores acepten las condiciones en que se realiza un ensayo clínico, el método científico y que podamos avanzar”. Dada la importancia de la investigación realizada el Ministerio de Sanidad autorizo en ensayo clínico en fase 2 el 7 de julio del 2005. Poniendo el hospital todo tipo de obstáculo para la realización del ensayo clínico, entre ello impidiendo que el investigador principal fuera la persona que viene realizando la investigación durante 25 años. También incumpliendo las condiciones NORMATIVA DE APLICACION Y DESARROLLO DE LOS ARTICULOS 20 Y 154 DE LA LEY 11/1986, DE PATENTES, EN CUANTO A LAS MODALIDADES Y CUANTIA DE LA PARTICIPACION DE LA UNIVERSIDAD EN LAS INVENCIONES OBTENIDAS POR SUS PROFESORES.

A pesar de no haber realizado el ensayo clínico el grupo de investigación estableció una posible dosis antitumoral sin apenas efectos secundarios. Los pacientes que tras ser desahuciados por la medicina oncológica convencional (donde el grado de fallecimiento es del 100%) y tras haber sido denegado por los hospitales lo han estado tomando libremente aun sabiendo que su uso no estaba aprobado y en contra de muchos oncólogos, algunos no solo han conseguido vivir sino que el tumor les ha desaparecido. Con lo cual es totalmente falso que todos los pacientes han tomado aprepitant hayan fallecido, además en la actualidad hacen una vida normal con una remisión completa del tumor (avalado por diferentes pruebas diagnosticas)



ENSAYO CLINICO

-Cuesta 1 millón de € (HVR gasto en medicación oncológica dentro del hospital 7 millones de € en el año 2008).

-METODO CIENTÍFICO: esta elaborado por la directora gerente del UCAICEC-CAIBER del HRV.

-El ensayo clínico que se aprobó por el Ministerio de Sanidad y la Agencia Española del Medicamento previamente paso las siguientes comisiones

*Comité de ética y ensayos clínicos del HRV (al cual pertenecía el actual gerente)

*Comité autonómico de Andalucía de ensayos clínicos

*Agencia Española del Medicamento.

*Ministerio de Sanidad.


CONDICIONES DE LOS INVESTIGADORES PARA REALIZAR EL ENSAYO CLINICO

-Que el investigador principal sea la persona que lleva realizando la investigación durante 25 años.

-Hacer el ensayo por parte del investigador de forma gratuita y fuera de su horario laboral.

-Siendo 1 millón de € para la dispensación del fármaco (aprepitant) y las concentraciones plasmáticas del fármaco en los pacientes del ensayo.


Pero el problema viene por parte del HRV y la Junta de Andalucía al vincular el ensayo con la patente del investigador principal. HRV Y la Junta de Andalucía obligan a ceder los derechos de la patente para que se haga el ensayo sin obtener nada a cambio, cuando existe un contrato tipo que establece la Universidad de Sevilla en las invenciones obtenidas, con este contrato el investigador estaría dispuesto a ceder el 100% de la patente a la Junta de Andalucía.

De cualquier forma no es necesario hacer el ensayo clínico sin ser la Junta titular de la patente.

PERIODICO EL PAIS MARTES 30 DE MARZO

Cuando hablan que casi todos los pacientes han fallecido, eran pacientes que iban a fallecer el 100% según sus historias clínicas.

PERIODICO EL PAIS MIERCOLES 31 DE MARZO

el ensayo del supuesto antitumoral se hizo sin las garantías de seguridad” nunca se ha hecho el ensayo

falta de eficacia” es falso

PERIODICO EL PAIS DOMINGO 11 DE MARZO

Salud considera la propuesta inasumible” es falso

el secretario de Calidad considera que el grupo "ha rechazado cualquier posibilidad de acuerdo" y ha actuado con "falta de rigor y de metodología". Es falso

Sevilla, 23-03-2010

>> RESOLUCIÓN DEL DEFENSOR DEL PUEBLO ANDALUZ FORMULADA EN LA QUEJA 09/5094 DIRIGIDA A CONSEJERÍA DE SALUD, SERVICIO ANDALUZ DE SALUD RELATIVA A INEQUIDAD EN ACCESO A USO COMPASIVO DE MEDICAMENTO PARA TRATAMIENTO ONCOLOGICO

ANTECEDENTES

Ha comparecido en esta Institución una ciudadana para exponer la situación en la que se encuentra su hijo, afectado de un melanoma mestastásico avanzado y reclamar la autorización del uso compasivo de un medicamento (Emend) que en su opinión ha venido mostrándose beneficioso para paliar el progreso de la enfermedad y mejorar la calidad de vida del paciente.

Este último fue atendido en el servicio de oncología de un hospital sevillano, y posteriormente en el de otro centro hospitalario, le han realizado diversas pruebas PET que venían detectando un avance imparable de la enfermedad, que se acompañaba de unas pésimas condiciones de vida.

Según nos cuenta la interesada, por contacto con un investigador que está realizando un ensayo clínico sobre el medicamento referido (cuyo principio activo es el Aprepitant) a grandes dosis, ha empezado a tomar este tratamiento, el cual insiste en que ha traído consigo efectos alentadores.

La interesada es muy consciente de la enfermedad que afecta a su hijo y de que el tratamiento no es curativo, pero afirma que desde que lo está tomando ha mejorado ostensiblemente su calidad de vida, hasta el punto de que puede desarrollar una vida casi normal con actividades que antes no podía siquiera imaginar. Por otro lado en las pruebas Pet realizadas, a pesar del progreso de la enfermedad hepática, se ha detectado la desaparición de otros focos que antes afectaban a pulmones, ingle y vesícula. No obstante, a pesar de ello, desde el Servicio de Oncología no se considera pertinente la emisión de un informe justificativo de su indicación (en orden a favorecer la petición de uso compasivo) habida cuenta de la disparidad de criterios de los facultativos integrantes del mismo a este respecto.

En este punto aquélla añade que por fuentes de la propia Administración Sanitaria ha podido conocer que hay tres pacientes a los que se ha autorizado el uso compasivo de este medicamento, y que incluso hay otros dos pacientes de ese hospital que vienen recibiendo el mismo directamente de la farmacia hospitalaria, sin cumplimiento de requisito añadido alguno.

El hijo de la interesada viene tomando esta medicación desde julio, pero la familia ya no tiene medios para hacer frente al coste del mismo, para cuya financiación están contado con la ayuda de los vecinos de la localidad.

Por lo visto la Administración Sanitaria ha mostrado a la interesada su disposición de hacerse cargo del coste de la dispensación, pero para ello precisa la prescripción facultativa, preguntándose aquélla por qué motivo no se la dan, sobre todo teniendo en cuenta que existen otros pacientes que por diversas vías están accediendo al tratamiento referido.

No quiere obviar la interesada la posible negligencia médica que por otro lado entiende que existe en el origen del actual estado evolutivo de la enfermedad, pues en el centro de salud de su localidad no se llevó a cabo análisis alguno de una lesión en la piel que se le extirpó a su hijo, la cual resulto ser maligna y provocó la aparición de metástasis.

Pues bien en un principio el centro hospitalario nos aclaró desde un punto de vista técnico la única indicación autorizada para el principio activo Aprepitan, que no es otra que la de “ prevención de naúseas y vómitos agudos y diferidos que se asocian con quimioterapia antineoplásica”, de manera que respecto de otras indicaciones, como la de antineoplásico en el tratamiento de melanomas o tumores, aún se encuentra en fase de investigación básica, sin que existan ensayos clínicos en humanos.

En cuanto a la negativa a la autorización del uso compasivo, se esgrime por el hospital que por el motivo más arriba expresado, no existe evidencia científica que sustente la decisión y fundamente la indicación expresa de los facultativos de la unidad de gestión clínica de oncología, ya que de otra manera se vulnerarían los principios deontológicos de la práctica médica.

Por otro lado señalan que no existe evidencia alguna de la mejoría anunciada, sino que por el contrario se ha detectado una importante progresión de la enfermedad después de haber tomado el tratamiento, por lo que concluyen señalando que “la percepción de mejora de calidad de vida, lamentablemente no está acompañada de una evolución clínica favorable”.

En último término aluden a la posibilidad de que una generalización de estas solicitudes de uso compasivo para este concreto medicamento, generen en los pacientes y sus familiares expectativas irreales que no les reportan beneficio alguno en términos de salud, y que además perjudican la práctica diaria de los profesionales.

Por nuestra parte manifestamos al responsable hospitalario el interés de esta Institución en responder a su solicitud de colaboración para tratar de evitar los perjuicios antes enunciados, pero también considerábamos que la proclama de racionalidad contenida en el informe administrativo resultaba contradicha por la realidad de la existencia de pacientes que habían recibido el tratamiento que estamos considerando en dicho centro, algunos al parecer como uso compasivo, y otros con mera indicación facultativa y dispensación directa.

Cuando nos dirigimos al hospital preguntándole por estas situaciones, el segundo informe emitido se ha limitado a afirmar que “actualmente no se está dispensando medicamento a ningún paciente”, añadiendo que se continúa con la propuesta de desarrollo de un ensayo clínico que reúna las adecuadas garantías éticas y de seguridad.

CONSIDERACIONES

Llegados a este punto nos vemos en la obligación de realizar un doble planteamiento ante esta cuestión, el primero es exclusivamente de legalidad y se centra en el análisis de la concurrencia de los requisitos que habrían de legitimar la autorización de uso compasivo; el segundo se adentra en aspectos de equidad, para dirimir si ha existido diferencia de trato a la hora de acceder a la prestación farmacéutica del sistema sanitario público.

Por lo que al primer punto se refiere estimamos oportuno reseñar los diferentes soportes normativos que en la actualidad regulan el denominado uso compasivo. En este sentido tenemos que mencionar el art. 28 del R.D. 223/04, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos; el art. 24 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; y el R.D. 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

Y es que a nuestro entender se plantea un conflicto interpretativo que sería interesante discernir, pues si bien al amparo del art. 28 de la normativa referida sobre ensayos clínicos la utilización de medicamentos en investigación para indicaciones distintas de las autorizadas quedaría plenamente englobada en el concepto de uso compasivo; tras la remisión a la regulación reglamentaria que realiza la Ley del Medicamento, nos encontramos con que el R.D. 1015/09 diferencia entre uso compasivo y prescripción de medicamentos autorizados en condiciones distintas a las autorizadas, por lo que habría que preguntarse hasta que punto el uso para indicaciones no autorizadas no entraría más bien dentro de este segundo apartado.

La distinción no es insustancial porque los requisitos para la disponibilidad de los medicamentos en uno y otro caso son también distintos, previéndose en el primero, junto a los comunes que consisten en la recomendación facultativa y el consentimiento del paciente, además adicionalmente que se haya solicitado autorización de comercialización o se esté realizando ensayo clínico, y que se autorice por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

El Preámbulo de esta norma alude a utilizaciones en condiciones distintas de las autorizadas de medicamentos autorizados, como supuestos que “caen dentro de la esfera de la práctica clínica”, y por tanto dentro del ámbito de responsabilidad del facultativo prescriptor, mencionando dentro de las mismas usos terapéuticos que no se encuentran recogidos en la ficha técnica del medicamento, a pesar de contar con datos clínicos que los avalan, bien por la velocidad con la que se desarrolla la investigación en un determinado ámbito que es superior a la tramitación burocrática de las autorizaciones, o también por la falta de interés comercial en los estudios necesarios para las mismas.

No parece que el supuesto que consideramos, en el que se trata de aplicar un medicamento autorizado como antihemético para un uso no autorizado como antineoplásico, se equipare materialmente a los parámetros que en el referido Preámbulo vienen a definir este concepto (indudablemente faltan los mencionados datos clínicos que lo avalen), pero sin embargo técnicamente un uso para una indicación no autorizada resulta perfectamente subsumible dentro del concepto de uso en condiciones distintas a las autorizadas, y de hecho ambas situaciones vienen unidas en otros preceptos, por lo que resulta de la máxima importancia delimitar el procedimiento a seguir para disponer de los medicamentos no autorizados con esta finalidad, y lo que resulta más relevante, homogeneizar las condiciones para la dispensación.

Ya el mismo Preámbulo advierte que pueden existir situaciones en las que la Agencia del Medicamento deba emitir recomendaciones basadas en la evidencia disponible en materia de eficacia y seguridad. De hecho se llama la atención en este punto sobre la aplicación a estos casos del régimen previsto para el uso compasivo, hasta que la entrada en vigor de esta norma distingue dos situaciones y establece dos procedimientos diferentes.

Con independencia de cómo se conceptúe el uso de este medicamento con arreglo a la normativa vigente, partimos de la inexistencia de uno de los requisitos que en todo caso resulta común en ambas modalidades: la falta de indicación expresa de un facultativo.

Resulta evidente que desde esta Institución no podemos pronunciarnos desde un punto de vista técnico sobre la eficacia del medicamento para el uso que se propone. En todo caso únicamente podríamos recomendar que se realizara un seguimiento individualizado del paciente para comprobar en qué medida se han producido los efectos positivos mencionados por la interesada, consultando al efecto las pruebas que haya podido realizarse fuera del sistema sanitario público, evaluando en lo posible no sólo la eventual ralentización o paralización de la enfermedad en algunos de sus focos, sino también la alegada mejoría de la calidad de vida, la cual por otro lado no ha de resultar tan difícil de apreciar.

No hay recomendación facultativa porque según dicho hospital no hay un mínimo de evidencia que resulte de ensayos controlados, ya que el que se aprobó no se llegó a realizar, por lo que no se cuenta con la información proporcionada habitualmente por aquéllos, la comunicación constante que entraña su existencia con los promotores y el equipo investigador, las garantías que rodean la práctica de los mismos, etc.

En definitiva desde una perspectiva estrictamente jurídica no podríamos realizar ningún reproche de legalidad a la decisión negativa para proponer la autorización de uso compasivo. Es sin duda el análisis de equidad el que se muestra más relevante en este caso, aunque la vulneración de dicho principio lógicamente entrañe la infracción normativa de los preceptos en los que aparece recogido.

Pues bien por el hospital, en su segundo informe, se asevera que actualmente no está proporcionando el medicamento a ningún paciente, lo cual no sabemos si implícitamente quiere decir que antes si lo hizo. Lo cierto es que a esta Institución le consta el suministro de este medicamento para la finalidad expuesta, y no sólo en dicho hospital, sino también en otros centros del sistema sanitario público de Andalucía.

Según indica la interesada en algunos casos existió autorización para el uso compasivo, mientras que en otros se suministró el medicamento directamente desde la farmacia del hospital.

Cabría pensar que la Administración considera que ha cometido un error cuando ha llevado a cabo estas prescripciones y que ahora dicho centro se muestra dispuesto a corregir el mismo, vedando el acceso de otros pacientes en tanto se desarrollan los ensayos clínicos adecuados.

Este posicionamiento que pudiera entenderse razonable, no resulta sin embargo sostenible cuando la negativa facultativa para la solicitud del uso compasivo ha coincidido en el tiempo con el suministro del medicamento a otros pacientes. Y es que además los argumentos esgrimidos para la dispensación en unos casos y la denegación en éste, lejos de fundamentarse en las circunstancias particulares de los pacientes, las características concretas de sus patologías, los estados evolutivos de las mismas, o cualquier otro aspecto que pudiera legitimar la diferenciación; se asientan en una única razón genérica, y por lo tanto predicable respecto de todos los casos, que no es otra sino la falta de evidencia científica por inexistencia de ensayos clínicos.

En esta tesitura la inequidad en el comportamiento administrativo se pone de manifiesto de una manera clara, y al mismo tiempo se evidencia la infracción del precepto normativo que la proscribe, en este caso el art. 88 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, por el cual se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud.

La gravedad de esta infracción se acrecienta si tenemos en cuenta el tipo de pacientes que estamos considerando y las enfermedades que les afectan, dada la tradicional alarma asociada a las mismas y la frecuente gravedad del pronóstico que les acompaña, lo que se traduce en ansiedad y esperanza de la sociedad para esperar y saludar la aparición de terapias eficaces para combatirla. En este orden de cosas la disponibilidad o no de los medicamentos que surgen en este ámbito nunca puede ser irrelevante, pues no son fácilmente sustituibles por otros, sino que representan la posibilidad de aplicación de las terapias más innovadoras.

No es la primera vez que desde esta institución se realiza un llamamiento para extremar las garantías que posibiliten el acceso de los pacientes a las novedades terapéuticas en condiciones de igualdad, específicamente en el ámbito de la oncología. Ya en el expediente de queja 06/2613 se valoraba la negativa a incorporar a la prestación farmacéutica del hospital un medicamento que sí estaba autorizado pero de cuya eficacia terapéutica se dudaba. Sin discutir por nuestra parte este punto, ni siquiera las consideraciones que pudieran surgir desde la perspectiva del uso racional del medicamento, centramos nuestra intervención en las consecuencias perjudiciales que podían resultar de la absoluta autonomía de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica de los hospitales para decidir sobre la incorporación de los nuevos fármacos, pues se posibilitaban de esta manera decisiones diversas que podían originar diferencias injustificadas en la aplicación de los tratamientos, vedadas por el principio de igualdad territorial de acceso a las prestaciones, que impregna todo el Sistema Nacional de Salud.

Por este motivo no dudamos en recomendar que se establecieran mecanismos que permitieran conciliar el ejercicio de las funciones atribuidas a los servicios de farmacia hospitalaria y comisiones que se constituyan en los centros para la selección de medicamentos, con el necesario respeto del principio de igualdad territorial en el acceso a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Como resultado de estas actuaciones por el Servicio Andaluz de Salud se dictó la Resolución 89/08 sobre Armonización de los criterios de utilización de los medicamentos en los centros, por la que se creó la Comisión Asesora Central, a la vista de cuyo informe la Secretaría General podía resolver sobre los criterios de utilización de los medicamentos con carácter obligatorio para todos los centros.

Pues bien dicha resolución contempla expresamente la intervención de dicha comisión en los casos en los que se proponga la no incorporación a la guía de farmacoterapia interna de un hospital, de una nueva indicación ya autorizada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios de un medicamento ya registrado; así como también en los casos de propuestas para que se incorporen medicamentos ya registrados en los últimos cinco años para su utilización bajo condiciones no expresamente contempladas en su ficha técnica.

Desconocemos la antigüedad de la autorización del medicamento que la interesada solicitaba para su hijo, por lo que no es posible averiguar hasta qué punto la Comisión Multidisciplinar de uso Racional del Medicamento del hospital debería haber elevado a la Secretaría General del SAS la solicitud correspondiente de autorización para incorporarlo a la guía de farmacoterapia interna, con intervención de la Comisión Asesora Central referida, en los casos en los que dicho medicamento se ha proporcionado a otros pacientes.

Ahora bien lo que se deduce de esta situación y se refrenda por las reflexiones que hemos venido haciendo, es que los mecanismos armonizadores que actualmente existen se han revelado insuficientes para casos como el que consideramos, bien porque no se han aplicado, bien porque las características de este último no permiten incardinarlo dentro de los supuestos que exigen la puesta en marcha de estos procedimientos.

Estimamos por ello que ante las dudas que se generan en orden al procedimiento para la autorización del uso de medicamentos autorizados para indicaciones no autorizadas, en función de que se considere como uso compasivo, o bien como acceso en condiciones diferentes de las autorizadas, sería preciso clarificar absolutamente este aspecto, puesto que del mismo depende la necesidad de solicitar autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

En segundo término nos parece que en uno y otro caso se impone la necesidad de regular los criterios que permitan el acceso en condiciones de igualdad evitando inequidades como la que se ha puesto de manifiesto en esta queja, no sólo en el ámbito del mismo centro sanitario, sino en el del conjunto de los centros que integran el Sistema Sanitario Público de Andalucía. Dicha necesidad se revela incluso más acuciante en el supuesto del acceso a medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas, puesto que a diferencia del uso compasivo, en el que la intervención de la Agencia del medicamento introduce un elemento de homogeneización (ahora también caben las autorizaciones de uso compasivo temporales para permitir la aplicación del medicamento a un grupo significativo de pacientes); en el uso en condiciones distintas de las autorizadas el procedimiento de decisión se ciñe al exclusivo ámbito del hospital (justificación del médico responsable del tratamiento de la necesidad de uso del medicamento, información al paciente de los beneficios y los riesgos y prestación del consentimiento de este último), con el único límite de “las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario”.

En resumidas cuentas y a modo de conclusión, la negativa a la autorización del uso compasivo del medicamento solicitado por la interesada no puede reputarse ilegal en tanto no concurren los requisitos necesarios para legitimarla, fundamentalmente la recomendación facultativa respaldada por un mínimo de evidencia científica sustentada en el desarrollo de ensayos clínicos.

Ahora bien el suministro del medicamento a otros pacientes sin acreditación de circunstancias particulares que lo justifiquen, evidencia un comportamiento administrativo contrario al principio de equidad e infractor del derecho de acceso de los usuarios del Sistema Nacional de Salud a la prestación farmacéutica del mismo en condiciones de igualdad.

Por último las desigualdades que se ponen de manifiesto y las novedades introducidas en cuanto a los procedimientos de autorización en la normativa actualmente vigente, exigen un pronunciamiento claro sobre los procedimientos, y el establecimiento de mecanismos armonizadores que permitan homogeneizar la prestación en estos casos.

En esta tesitura sólo nos queda puntualizar un aspecto, y no es otro que el relativo a la conveniencia de promover el ensayo clínico frustrado en su día. El interés en desarrollar el mismo no sólo se justifica por la trascendencia de un eventual éxito de resultados en el tratamiento de una enfermedad como el cáncer, sino que se demuestra por la aplicación que de su indicación como antineoplásico se ha venido haciendo por ese y otros centros hospitalarios.

El segundo informe remitido por el hospital alude a una continuación por parte de dicho centro de la propuesta de desarrollo de “un ensayo clínico que permita el acceso de determinados pacientes con patologías concretas, con las correspondientes garantías de seguridad y éticas”.

Sin dudar de la intención que alberga el centro, lo cierto es que la misma se prolonga ya por un plazo demasiado dilatado sin que el ensayo se haya materializado.

A la vista de todo ello y de conformidad con lo establecido en el artículo 29, apartado 1, de la Ley 9/1983, de 1 de Diciembre del Defensor del Pueblo Andaluz, se formula la siguiente:

RESOLUCIÓN

RECORDATORIO DE DEBERES LEGALES al Servicio Andaluz de Salud por considerar incumplido el artículo 88.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional del Medicamento.

Asimismo con idéntico fundamento normativo se dirigen a ese ente directivo las siguientes RECOMENDACIONES:

1. Que con carácter general se adopten las medidas necesarias tendentes a garantizar el acceso de todos los usuarios del Sistema Sanitario Público de Andalucía a la prestación farmacéutica del mismo en condiciones de igualdad efectiva, específicamente en el ámbito de los avances terapéuticos para la enfermedad oncológica.

2. Que se determine el procedimiento, de los establecidos en el R.D. 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, para la utilización de medicamentos autorizados para indicaciones no autorizadas.

3. Que se establezcan criterios generales para la solicitud de uso compasivo de los medicamentos, de manera que se promuevan las autorizaciones de forma homogénea, cuando se trate de aplicar los mismos fármacos a pacientes en condiciones similares.

4. Que se regulen las condiciones para el uso de medicamentos autorizados en condiciones distintas a las autorizadas, posibilitando el acceso uniforme a los mismos en todos los centros del Sistema.

5. Que se remuevan los obstáculos existentes y a la mayor brevedad se promueva la realización de un ensayo clínico sobre la aplicación como antineoplásico del Aprepitan.

6. Que se de traslado a esta Institución de las medidas adoptadas en cumplimiento de lo señalado.

José Chamizo de la Rubia
Defensor del Pueblo Andaluz



Una investigación médica encallada


Hospital Virgen del Rocío (Sevilla)

El retraso en el ensayo del supuesto antitumoral enfrenta a los investigadores y Salud - La Junta cree que el fármaco se suministró, al menos, a nueve pacientes


El doctor Miguel Muñoz asegura que se quedó "descompuesto" el primer día que un compañero del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla fue a buscarlo a la UCI pediátrica, donde trabaja, para que le ayudara a frenar el linfoma que padecía su hijo. Era el año 2003, Muñoz llevaba más de 15 años investigando en sus horas libres un tratamiento contra el cáncer, pero nunca había aplicado en humanos sus hallazgos de laboratorio. Acababa de salir al mercado el aprepitant, un medicamento que actúa como un antagonista de la sustancia P (una molécula presente en el organismo) en los receptores NK-1, el mecanismo en el que se asientan los estudios de Muñoz. "Había publicaciones que nos permitían saber que hasta 300 miligramos al día de este fármaco no hacían daño, así que probamos", recuerda Muñoz. El médico afirma que en aquel niño enfermo, que tenía cuatro años y estaba desahuciado, ya no hay ni rastro del cáncer.

"No puedes tratar por desesperación, es contrario a la ética", dice Rocha

"Es un martirio que cada persona con cáncer me busque", afirma Muñoz

Este fue el primero de los tres casos que Muñoz y su compañera de investigación, Marisa Rosso, incluyeron en el anteproyecto que remitieron a la Agencia Española de Medicamentos para que autorizara un ensayo clínico sobre los efectos anticancerosos del aprepitant. El visto bueno llegó el 7 de julio de 2005, pero el estudio aún no ha empezado. Y mientras, el equipo de Muñoz ha asesorado a más de una decena de pacientes en el uso de aprepitant en altas dosis para tratar los tumores.

"Me ha buscado todo el mundo, me piden ayuda, no puedo hacer otra cosa", sostiene el médico, que asegura que su "único afán" es ayudar a los pacientes. "Trabajo en la UCI, me dedico a investigar por las tardes y los fines de semana, pero no cobro por ello", cuenta Muñoz, que se reconoce "muy enfadado" por la actitud, a su juicio despectiva, de algunos responsables del Servicio Andaluz de Salud hacia sus estudios. "Llevo 25 años investigando, tenemos decenas de publicaciones en las revistas más prestigiosas y un ensayo aprobado por todas las instancias que no sabemos por qué no ha empezado", se lamenta.

El retraso en el inicio del ensayo fue ya en 2006 objeto de una queja ante el Defensor del Pueblo Andaluz, que se resolvió instando a la Consejería de Salud a que pusiera en marcha el estudio. A la vista de que la situación sigue igual, la oficina de Chamizo se plantea ahora reabrir esta queja.

La causa de la dilación hay que buscarla en la falta de entendimiento entre el equipo de investigadores y Salud. Muñoz patentó en 2004 el uso antitumoral del aprepitant. "Yo no me he llevado 25 años investigando para que otros abusen de la gente", advierte. Pero el médico asegura ahora que está dispuesto a ceder la patente al SAS a cambio de que su equipo disfrute de un buen porcentaje de los posibles beneficios futuros del fármaco, que el ensayo empiece en 15 días y que lo financie la Junta.

Salud considera que esta propuesta del médico, recibida el mes pasado, es "inasumible", en palabras del secretario general de Calidad y Modernización de la Consejería de Salud, José Luis Rocha. "Cualquier servicio de salud está deseando que uno de sus profesionales haga un descubrimiento potencialmente relevante", admite Rocha, que cree que la culpa de que el ensayo no haya empezado parte de la "actitud singular" de Muñoz y su equipo. Frente a la falta de apoyo público y las zancadillas que denuncian los investigadores, el secretario de Calidad considera que el grupo "ha rechazado cualquier posibilidad de acuerdo" y ha actuado con "falta de rigor y de metodología".

"Cuando alguien quiere hacer un ensayo necesita dos cosas: la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y financiación", añade. Muñoz tiene lo primero, pero le falta el dinero y, según Rocha, la Junta no tiene constancia de que se haya presentado a ninguna convocatoria pública de financiación de ensayos. "Quieren que lo financiemos directamente nosotros y eso no lo hacemos nunca, no podemos". Además, advierte de que la autorización de la agencia estatal ya está caducada y que "habrá que empezar de cero". "Se han perdido cinco años", concluye Rocha.

Al margen de la tardanza en el inicio del ensayo, la Junta está investigando los casos en los que Muñoz y su equipo han asesorado a enfermos para el uso de aprepitant como antitumoral. Se conocen seis usos compasivos autorizados por la agencia estatal para el Virgen del Rocío y otros tres para el Virgen de las Nieves de Granada. "Nunca se debió autorizar el uso compasivo sin conocer la toxicidad del fármaco. Tú no puedes tratar por desesperación, esto es contrario a cualquier postulado ético", advierte Rocha. Muñoz, sin embargo, recuerda que si los usos compasivos se han hecho "al margen de la ley" es responsabilidad "del ministerio o de los médicos que los firmaron".

Para el secretario de Calidad, "aún más grave" que los usos compasivos es que los investigadores hayan "colaborado" en casos en los que las familias han costeado el fármaco al no contar con la aprobación de la agencia estatal. Los investigadores insisten en que ellos son los primeros que quieren que todo se normalice. "Lo único que deseamos es que se haga el ensayo. No puedo seguir viviendo así, que cada persona que tenga un cáncer en su familia venga a buscarme. Es un martirio", afirma Muñoz.

http://www.elpais.com/articulo/andalucia/investigacion/medica/encallada/elpepiespand/20100411elpand_1/Tes


Llamamiento para que continúen las investigaciones

Hay un grupo de dos médicos que trabajan como médicos asistenciales en el Hospital Virgen del Rocío, pero que en sus ratos libre se dedican a la investigación desde hace 25 años (Dr. Muñoz y Dra. Rosso) que hace aproximadamente 8 años hicieron un descubrimiento increíble “encontraron un nexo de unión entre todas las células tumorales y además la medicación”. Todas las células tumorales sobreexpresan receptores NK1. Cuando se utiliza un fármaco que bloquea los receptores NK1 las células tumorales, también las metastásicas mueren por apoptosis (son digeridas por los macrófagos).

El director del equipo ha dirigido 32 tesis y han publicado en revistas científicas internacionales 68 artículos de gran impacto.
Este grupo demostró “in vitro” y luego ratas que el mecanismo de acción que habían desarrollado así como el tratamiento eran eficaces para los tumores más mortales humanos:
- células primarias de melanoma maligno invasivo humano
- células metastásicas de melanoma humano
- células de melanoma de localización en ganglio linfático
- células de glioma humano
- células de cáncer de mama humano
- células de leucemia linfoblástica aguda células B humano
- células de leucemia linfoblástica aguda células T humano
- células de neuroblastoma humano
- células primarias de neuroblastoma humano
- células de astrocitoma humano
- células de linfoma de Burkitt humano
- células de linfoma de Hodgkin humano
- células de rabdomiosarcoma humano
- células de carcinoma de pulmón de células pequeñas humana
- células de sarcoma de Edwing humano
- células de osteosarcoma humano.


Ante tales datos presentados el Ministerio de Sanidad y la Agencia Española del Medicamento le autorizaron hacer un ensayo en fase 2 en humanos en el Hospital Virgen del Rocío.La Consejería de Sanidad y el Hospital Virgen del Rocío se niegan a hacer un ensayo autorizado, las causas real son dos:
-Dr. Muñoz tiene patentado la indicación antitumoral de estos fármacos y sin ningún acuerdo previo la Junta de Andalucía quiere ser la dueña. El Dr. Muñoz esta dispuesto a ceder a cualquier organismo el 100% de la patente siempre que se realice el ensayo clínico y que al grupo de investigación se le haga el contrato que marca la ley en investigación, para si saliera positivo, tener medios para poder seguir investigando.
El coste del ensayo seria 1 millón de € en medicación y en las concentraciones plasmáticas del fármaco en sangre (los investigadores trabajarían gratis). Los resultados de eficacia estarían en 6 meses.
La única condición que puso el investigador es ser el investigador principal del ensayo clínico.
-Dr. Muñoz no cobra como investigador.

Desgraciadamente al ser una patología mortal aunque no esta hecho el ensayo ha habido personas que lo han tomado. Ha habido pacientes que de haber sido desahuciado por la medicina oncológica convencional han pasado a curarse completamente : paciente con leucemia, cáncer de pulmón, osteosarcoma, cáncer de mama. Hablamos de personas que deberían estar muerta y gracias a este tratamiento viven y hacen una vida normal.
Denuncio que después de 5 años el ensayo tan necesario no se ha realizado. Todo lo que hemos expuesto anteriormente se demostrar tanto científicamente, como la actitud pasiva de la Junta de Andalucía. Las personas están muriendo y sufriendo probablemente innecesariamente si se hiciera el estudio.

¿Cómo se puede llamar a esto si se hace el ensayo del año 2005 y se disminuye la mortalidad un 50% y ha estado muriendo todas esas personas en el mundo?

Los investigadores no quieren hablar porque están recibiendo presión y amenazas desde que todo esto empezó en el año 2005.
Hasta el defensor del pueblo andaluz insta que se haga el ensayo clínico desde el año 2006 pero no ha conseguido nada(puedes poner una queja en la pagina del defensor del pueblo andaluz, cuantos mas seamos mejor)

Hace falta una movilización humana para que se haga este ensayo.

En este enlace puedes ver un grupo de facebook donde se explican más cosas:
http://www.facebook.com/group.php?gid=114045918635479

Difundid esta información por todos los medios que os sea posible.


Más información:

http://www.elpais.com/articulo/andalucia/Salud/cierra/sanciones/caso/uso/antitumoral/aprepitant/elpepiespand/20100704elpand_1/Tes#despiece1


lunes, 26 de julio de 2010

El software puede perjudicar gravemente a su salud

Razones para utilizar software libre y de código abierto en los aparatos de uso médico

Software Freedom Law Center advierte de los fallos informáticos en aparatos médicos


Los fallos del software en aparatos médicos, como marcapasos, van a ser una creciente amenaza para la salud pública, según el informe de Software Freedom Law Center (SFLC) que ha sido presentado hoy en Portland (EE UU) en la Open Source Convention (OSCON).

La ponencia Killed by Code: Software Transparency in Implantable Medical Devices (Muerto por el código: Transparencia de software en los dispositivos médicos implantables) aborda el riesgo potencialmente mortal de los defectos informáticos en los aparatos médicos implantados en las personas. El trabajo plantea la necesidad de que los pacientes y los médicos tengan más información de esos aparatos y de que exijan que lleven software de código libre y abierto. La OSCON es una reunión de expertos en software libre.

"Los resultados del trabajo son importantes para cualquier persona que tenga un amigo o familiar con un marcapasos o con bombas de insulina ", según Karen Sandler, director de SFLC. "Necesitamos una revisión de la seguridad del código que se ejecuta en estos aparatos. Las autoridades sanitarias deben exigir a sus fabricantes, el código fuente para su revisión y custodia" .

Según SFL, millones de personas con condiciones crónicas del corazón , epilepsia , diabetes , obesidad, e incluso la depresión depende de implantes, pero el software permanece oculto a los pacientes y sus médicos. A pesar de que hay casos de fallos críticos por defectos de código fuente, éste se considera propiedad exclusiva de sus fabricantes y casi nunca se revisa preventivamente por las autoridades sanitarias.

En 2008, la Corte Suprema de los Estados Unidos eliminó la única garantía que tenía el consumidor para demandar por negligencia en la fabricación de partes de un aparato.

El documento de la SFLC pide que se audite el código fuente de los productos sanitarios. La investigación indica que la transparencia de software haría los dispositivos menos vulnerables a los hackers maliciosos y brechas de seguridad y a la población menos vulnerable a la negligencia de las empresas que los venden.

La SFLC recuerda graves fallos informáticos ocurridos en otros campos, como en elecciones, en la fabricación de coches, en las líneas aéreas comerciales o en los mercados financieros. En su opinión, estas vulnerabilidades sólo pueden resolverse con la transparencia del software libre.

http://www.elpais.com/articulo/tecnologia/software/puede/perjudicar/gravemente/salud/elpeputec/20100723elpeputec_4/Tes#

domingo, 25 de julio de 2010

"La exposición al metilmercurio durante el embarazo producirá daños al feto"

Concentraciones de mercurio (Ecologistas en Acción de Asturias, 18 – VI – 2009)

Salvador López Arnal
El Viejo Topo




Miembro fundador del Comité Antinuclear de Catalunya (CANC) en 1977, Eduard Rodríguez Farré es médico especializado en toxicología y farmacología en Barcelona, en radiobiología en París y en neurobiología en Estocolmo. Ha dirigido durante muchos años el Departamento de Farmacología y Toxicología del CSIC en Barcelona. Como experto en toxicología ha asesorado al gobierno cubano en la epidemia de la neuropatía óptica, a la OMS en el síndrome del aceite tóxico y a la Unión Europea sobre la investigación en programas de salud pública y sobre la Encefalopatía Espongiforme Bovina. Actualmente es miembro del Comité Científico de la UE sobre Nuevos Riesgos para la Salud. Socio fundador de la asociación Científicos por el Medio Ambiente (CiMA), Eduard Rodríguez Farré es coautor (autor principal para ser más preciso), junto este entrevistador, de Casi todo lo que usted desea saber sobre los efectos de la energía nuclear en la salud y el medio ambiente, El Viejo Topo, Barcelona, 2008 (con prólogo, presentación, epílogo y notas finales de Enric Tello, Joaquim Sempere, Joan Pallisé, Jorge Riechmann y Santiago Alba Rico).

*
Estábamos comentando esta afirmación tuya: afortunadamente, decías, “en aquella época [principios de los setenta], hasta que ha sido destruido recientemente, los iraquíes tenían el mejor sistema científico árabe”¿No exageras un poco?

No exagero. En todo el mundo árabe, desde Marruecos hasta la frontera con Persia, la estructura científica de Iraq era la más importante. Te lo digo también por experiencia propia porque trabajé en Londres con una profesora iraquí de Bagdad en los años setenta. Bagdad tenía mujeres que eran profesoras de bioquímica o de otras disciplinas. Yo trabajé, poyata con poyata, en la Universidad de Londres, con esta profesora iraquí.

El sistema epidemiológico que tenían –Bakir se llamaba la persona responsable del estudio- observó, enseguida que hubo ese brote de intoxicación, que la gente tenía un campo de visión periférico constreñido, trastornos sensitivos y motores como los que habían descrito Hunter y Russell, trastornos cognitivos, etc. Hubo muertos, allí hubo unos dos mil muertos y unas 10.000 personas afectadas.

¿Se prolongó mucho la situación?

No, no. La historia duró 6 meses sólo. Enseguida el sistema epidemiológico iraquí logró establecer una correlación entre este brote muy rápido que comentaba y el consumo del pan contaminado, que estaba desviado fraudulentamente. Se paró la fabricación de ese pan, se eliminó el que se estaba distribuyendo y la mortalidad cayó rápidamente.

Aquí se estableció una relación muy directa entre el metilmercurio consumido a través de los alimentos y la aparición de un brote muy grave. La situación se siguió durante años, hasta que Iraq quedó destruido, en una cohorte de personas en la cual se vio, y este nudo fue muy interesante e importante, que personas que no estaban afectadas, mujeres que no tenían ninguna clínica, sus hijos, en cambio, aparecían con trastornos neurológicos y cognitivos. No graves, aunque algunos sí. Si la madre había tenido un problema grave, si ella había estado intoxicada, sus hijos podían salir malformados.

Pero lo que era interesante e inesperado era la otra arista que has señalado.

Exacto. Aunque una mujer, una persona adulta, no tuviera ninguna alteración, si había estado expuesta durante el embarazo, sus hijos sí que tenían alteraciones, sobre todo de evolución cognitiva. Esto es la segunda parte de la historia. Se estableció claramente que había un problema neurológico y que apuntaba al desarrollo del sistema nervioso central en el feto. No existían prácticamente otras alteraciones. Todo esto llevó a estudios experimentales, sobre todo porque se pudo establecer la relación entre la dosis, entre la cantidad ingerida, y la severidad de la afección. Aquí también hay unos trabajos muy interesantes porque como las señoras acostumbraban en aquella época a llevar el cabello muy largo, costumbre que aun existe en muchos sitios, si se cortaba el cabello, como este crece a un ritmo bien conocido, podía medirse en unos pocos centímetros cuando se contamino o intoxico la persona, aún mucho tiempo después de ocurrida la ingesta del antedicho pan. Ello se debe a que el mercurio tiene una especial afinidad por el cabello, donde permanece acumulado tras una exposición. A mujeres que tenían el cabello hasta la cintura, podías ir cortándolo a trocitos y podías ir midiendo la cantidad de metilmercurio que había en cada zona.

¿Qué se conseguía con ello?

Pues poder establecer muy claramente la época en que se consumió el metilmercurio, la severidad de la afección y la cantidad ingerida porque el metilmercurio se acumula mucho en el cabello. Es un sistema de detección que todavía se puede utilizar. Si uno ha estado expuesto al metilmercurio la cantidad que permanece en el cabello es un buen indicador. Es más concreto verlo en sangre pero, fundamentalmente, el cabello es el depósito.

El metilmercurio tiene una característica importante y es que se acumula en el organismo durante años. No lo excretamos prácticamente. El que se elimina por la bilis, al intestino, se reabsorbe de nuevo en gran parte y se elimina muy poco por las heces y la orina. Al no eliminarse va acumulándose en el organismo, con especial afinidad por el cerebro.
¿Hay mediciones de todo ello?

Prácticamente entre un 10 y un 20% del metilmercurio que podamos ingerir se acumula en el cerebro que representa el 1,5-2% de nuestro peso auque consume el 20% de toda nuestra energía.

Todo esto llevó a una serie prolongada de estudios. Hubo un epidemiólogo danés en los noventa, Philippe Grandjean, que estableció un análisis de lo que se llama la cohorte de las Feroe. Pensó: si en Iraq pasó esto en mujeres que no tenían ninguna afectación, también puede ocurrir que el consumo de metilmercurio a través del pescado que no nos afecta a las personas adultas puede estar afectando a los fetos, lo que implica que no hay una clínica neurológica observada pero sí déficits de inteligencia, déficits cognitivos y sensoriales.

¿Y por qué “cohorte de las Feroe”?

El grupo de investigación que planteó el estudio sabía que en las Feroe, una región autónoma de Dinamarca, se consume ballena. No es una ballena comercial. Cuando entran las ballenas piloto en la zona, cuando las ven, las acorralan, las meten dentro de una bahía y las matan a mano. Las ballenas piloto son relativamente pequeñas. Las matan a mano, como decía, todo se llena de sangre, se descuartizan y se distribuyen gratuitamente. Es una especie de costumbre local. Hay gente que come ballena y hay gente que no. Como en toda población, hay gente a la que le repele la ballena, le horroriza la masacre, y otra que no. Yo, por ejemplo, tengo un colega danés que se ha negado siempre a llevarme a las Feroe, a tener reuniones en las islas, porque dicen que son unos salvajes. Otros, en cambio, consideran que es una tradición. Desde un punto de vista estrictamente ecológico, lo que describo, la matanza, no tiene gran importancia. Ballenas piloto hay muchas y las que puedan matar a mano, para una población que son unos 40.000 o 50.000 habitantes, es de muy poca cuantía.
Pero donde está el interés de este estudio sobre el consumo de estas ballenas.

En lo siguiente: si hay personas que consumen ballena y personas que no, podemos ver qué les pasa a estas personas y a sus hijos. La ballena, como animal que está en un lugar elevado de la cadena trófica, que consume unas cantidades de plancton enormes, acumula unas cantidades de metilmercurio y de otros agentes contaminantes enormes en su organismo. Las personas que consumen ballena ingieren una cantidad importante del metilmercurio que estamos hablando.

La cohorte duró muchos años. Desde el nacimiento hasta los siete años se medía la cantidad de metilmercurio, en la sangre y en el cordón umbilical de los recién nacidos, así como en el cabello y sangre de sus madres. Se siguió el desarrollo de estos niños durante unos siete años. Se observó claramente que los hijos de las madres que consumían ballena y que tenían fuertes niveles de metilmercurio, aunque, como decía, no les pasara nada a ellas, a los adultos, los niños, sus hijos, tienen déficits cognitivos, déficits sensoriales,.. No son graves. Son déficits de un 10 a un 20%. Pero esto implica que estos niños, cuando sean adultos, van a estar en condiciones sociales, laborales, etc. inferiores a los que no han sido expuestos al metilmercurio. La vulnerabilidad está en el desarrollo del sistema nervioso central del feto y se manifiesta en los niños.

¿Qué medidas se tomaron como resultado del estudio?

Todo esto llevó a establecer unos límites muy bajos en la ingesta máxima de metilmercurio, en Estados Unidos por ejemplo. Se inició una polémica que duró cuatro o cinco años. Finalmente, la Academia de Ciencias de los Estados Unidos publicó un informe, ya clásico, en el 2002 o en el 2003, diciendo que el trabajo que había que tener en cuenta era el danés de las islas Feroe y estableciendo la EPA (Agencia de Protección Ambiental de los EEUU) unos límites muy bajos de consumo de metilmercurio: 0,1 microgramos por kilo de peso al día. Para imaginarnos lo que representa esta cantidad, un microgramo es un millonésima de gramo. Por lo tanto, estamos hablando de una diezmillonésima de gramo por kilo de peso nuestro. Una lata de atún oceánico, que tiene mucho menos metilmercurio que el atún del Mediterráneo, me refiero a una lata de atún del Pacífico, o del Atlántico, contiene la dosis semanal de metilmercurio.

Todo esto es un problema muy reciente. ¿No?

Efectivamente. Con toda esta historia llegamos a los años 2000. Estas nuevas normas son más restrictivas que las de la OMS. La OMS todavía sigue considerando 0,3–0,4 microgramos por kilo de peso pero en Estados Unidos se establecieron límites menores. Yo mismo tengo una foto muy bonita de California, en estas cosas siempre son muy avanzados, en la que se ve como en los restaurantes, al lado del letrero de no fumar o de que fumar daña a la salud, puede verse un letrero que dice “Se advierte a las mujeres embarazadas o que tienen intención de quedarse embarazadas que no consuman atún o que no consuman pez espada u otro tipo de peces”. Por los niveles señalados de los que acabamos de hablar. Volvamos en todo caso a lo que estábamos comentando inicialmente. Ha sido una digresión excesiva que acaso tendrás que condensar.

Volvamos, pues, al problema actual.

Debido a todas estas cuestiones, a todos estos nuevos fenómenos, distintos a los conocidos históricamente para el mercurio inorgánico, como los originados por los vapores de mercurio, cual los del sombrerero loco de Alicia en el País de las maravillas; los problemas actuales del metilmercurio, que es el problema realmente importante en el momento actual porque nos afecta a todos, porque no hay persona que no tengamos metilmercurio en nuestro cuerpo. Perdón… hay una cosa que he olvidado antes. ¿Puedo dar un breve apunte?

Puedes.

En un estudio muy reciente que se está haciendo en Valencia, el 70% de las placentas de los nacimientos -creo que han estudiado ya entre 300 y 400, nosotros tenemos algunas aquí, en el Instituto- superan las cantidades máximas admisibles de metilmercurio. No olvidemos que España es un gran consumidor de pescado.

Esta sería, probablemente, la causa de esta situación que describes.

Exacto. España es un gran consumidor de pescado. Después de Dinamarca, si no más, somos el país que más consumimos. Comparados con otros países de Europa como Francia, Inglaterra, con Alemania, nosotros somos grandes piscívoros. Y eso en cualquier lugar de España. Aquí las autonomías no cuentan. Ya sea en Galicia, en Andalucía, ya sea en Cataluña, el pescado se consume en cantidades importantes.

Está este estudio de Valencia y me parece que hay otro, no recuerdo dónde, no está acabado todavía, que también está dando resultados en la misma línea que te indicaba. Probablemente ocurra así en toda España. Pero es que hablamos del 70% de las placentas, de alrededor del 70%. ¿Quién dirige este trabajo de investigación valenciano?

Es un trabajo dirigido por Ferran Ballester. Hay un número muy importante de placentas que superan las cantidades máximas admisibles. Esto implicará con toda probabilidad que estos niños van a tener unos déficits determinados, no graves, pero sí que van a tener unos déficits neurológicos por esta cantidad de metilmercurio que se ha detectado.

Volvamos a las bombillas en la última parte de la conversación si te parece.

De acuerdo.

sábado, 24 de julio de 2010

Solidaridad con Servando Pérez


Estimados compañeros, profesionales, colaboradores ……… :


Queremos haceros participes de la situación que esta viviendo Servando Pérez, presidente de MERCURIADOS, afectado por una intoxicación crónica de mercurio e ingresado desde finales del pasado mes de junio en un hospital de Santiago, de lo cual varios medios de comunicación gallegos se han hecho eco http://www.elcorreogallego.es/index.php?idMenu=3&idNoticia=571801 . El hospital se negó a atenderle y él se niega a irse del hospital. Ahora le quiere COBRAR CADA DÍA DE ESTANCIA PORQUE DICEN QUE SU PROBLEMA DE SALUD ES PSIQUIÁTRICO.


Servando quiere hacer patente su Gratitud a todo el pueblo español y a los apoyos recibidos desde el extranjero, lo cual le permite sacar fuerzas desde su extrema debilidad y seguir en su entrega para conseguir una atención sanitaria digna para todas las personas afectadas por intoxicación mercurial (SFC, SSQM, FIBROMIALGIA ………)


Cada uno de nosotros, desde nuestra posición en la sociedad, podemos contribuir a que la Sanidad Pública se esfuerce por atender a Servando con profesionalidad y eficacia.


¡¡¡Servando somos todos!!!, y la atención hoy a Servando supondrá un mañana donde todos seamos atendidos como nos merecemos. Ya está llegando una nueva conciencia y la Sanidad Pública se verá obligada a prestar la atención adecuada a las personas afectadas por el mercurio de las amalgamas dentales y otras circunstancias (SFC, SSQM, FIBROMIALGIA ………) del mismo modo que se atiende a las personas afectadas por otras patologías fisiológicas.


¡¡¡Apoyemos a Servando!!!


¡¡¡Apoyémonos todos!!!

JUNTA DIRECTIVA

www.mercuriados.org

mercuriados@gmail.com