miércoles, 12 de mayo de 2010

EL DESPRESTIGIO DE MERCK: Gardasil, Mevacor y Zetia


Antonio Ugalde y Nuria Humedes

Medicamentos para lucrar: la transformación de la industria farmacéutica”

Un breve análisis de la comercialización de medicamentos de grandes ventas tales como Gardasil, Mevacor y Zetia nos ayuda a entender las técnicas de comercialización que utiliza Merck.

Gardasil: cabildeo a congresistas y publicidad. En 2006, Merck obtuvo el permiso de comercialización de Gardasil, una vacuna para proteger contra el cáncer cervical, uterino y vaginal causado por el virus del papiloma humano (VPH 16 y 18) y verrugas genitales causadas por el HPV (6 y 8). Esta vacuna podría convertirse rápidamente en un medicamento de grandes ventas porque se recomienda a las adolescentes antes de iniciar relaciones sexuales, y en algunos países a todas las adolescentes y a las mujeres adultas. En 2009 la FDA aprobó su uso para prevenir las verrugas genitales en muchachos y adultos jóvenes, pero el Comité Asesor de los Centers for Desease Control (CDC) no endorsó su uso.

Merck tuvo que acelerar la comercialización de Gardasil porque GlaxoSmithKline había desarrollado otra vacuna contra el VPH, Cervarix. Cervarix se aprobó en 99 países pero hasta el 2009 no recibió la aprobación de la FDA por tener dudas respecto al coadyuvante (aditivo potenciador) que utiliza. El marketing agresivo y la estrategia de cabildeo de Merck se pusieron en marcha y, a pesar del elevado precio de la vacuna –en EE.UU. u$s 399 dólares por las tres dosis requeridas y aún más en otros países–, consiguieron que muchos gobiernos y estados estadounidenses promovieran rápidamente su uso. En 2008 obtuvo ventas anuales de u$s 1.400 millones por los 50 millones de dosis vendidas, y se estima que la venta para hombres añadirá unos u$s 200 millones.

Por otra parte, se calcula que con su entrada en el mercado estadounidense, Cervarix capte entre un 15 y 20% de este mercado. En EE.UU., Merck financió una organización denominada Women in Government (Mujeres en el Gobierno) para que presentaran proyectos de ley en las legislaturas estatales que obligaran a aplicar la vacuna a todas las mujeres antes de empezar su actividad sexual. Sin embargo, muchos de los planes de vacunación masiva fueron abortados al descubrirse que personas y organizaciones que estaban promoviendo su utilización tenían conflictos de interés de tipo financiero con Merck y por las presiones de fanáticos religiosos que aseguraban que la vacuna promovería la promiscuidad y el riesgo de embarazos y de enfermedades de transmisión sexual entre las adolescentes.

Por otra parte, hay investigadores que afirman que se ha exagerado la eficacia y costo/efectividad de la vacuna, que se han reportado efectos secundarios graves si bien raros, y que la vacuna puede dar un falso sentido de seguridad ya que no se sabe la duración de su efectividad y por otra parte solo protege contra cuatro tipos de virus. Esta falsa seguridad puede ocasionar que se debiliten los programas de detección temprana, las colposcopias y el Papanicolau, y/o que las mujeres pospongan estos exámenes que siguen siendo necesarios y pueden ser de gran efectividad para prevenir los cánceres cervicales, uterinos y vaginales. El fortalecimiento de estos programas es una opción econonómicamente más asequible para los países de bajos y medianos ingresos que la vacuna.

A medida que las limitaciones de Gardasil se conocen mejor, el número de mujeres que deciden vacunarse ha ido disminuyendo, y durante el segundo cuatrimestre de 2009 las ventas se redujeron en un 22%.

Mevacor: ventas versus seguridad. Mevacor (altoprev) y las otras estatinas pueden tener efectos secundarios graves en algunos pacientes, y por eso debe supervisarse su utilización. Un estudio con 1.500 posibles consumidores demostró que la venta libre aumentaría su consumo. La encuesta demostró que el 25% se automedicarían y la utilizarían como medicamento preventivo aunque no estuvieran en riesgo de sufrir un evento cardiovascular. Todavía más preocupante fue el hallazgo de que el 30% de los entrevistados que tenían problemas de salud importantes, eran diabéticos y/o sobrevivientes de infartos de miocardio o de accidentes cerebrovasculares y debían estar bajo supervisión médica, pero aún así dijeron que si el medicamento fuese de venta libre, se automedicarían.

A pesar de ello, con la esperanza de que al eliminar el requisito de la receta se dispararan las ventas de Mevacor, en 2000, 2005 y 2007, Merck solicitó a la FDA permiso para la venta libre, es decir sin receta, solicitud que fue siempre denegada. En la última petición el comité asesor de la FDA rechazó con 10 votos en contra y dos a favor la venta libre del hipocolesterolemiante, colocando a Merck en una posición embarazosa.

Zetia: Merck y Schering-Plough se niegan a revelar los resultados de los ensayos clínicos. Zetia (ezetemibide), un hipocolesterolemiante que no pertenece al grupo de las estatinas, se desarrolló y comercializó en forma conjunta entre Merck y Schering-Plough, y sus ventas mundiales han llegado a ser anualmente de unos u$s 5.000 millones de dólares. La FDA otorgó el permiso de comercialización a Zetia en 2002 y a Vytorin (una combinación de Zetia con Zocor, una estatina de Merck), en julio de 2004.

Entre 2000 y 2003 Merck y Schering-Plough realizaron varios estudios para probar los beneficios y la seguridad de Zetia, pero los resultados permanecieron secretos (23). La renuencia de estas dos compañías a revelar los resultados del ensayo clínico de Zetia, cuestiona su compromiso con la seguridad de los pacientes.

En abril de 2006, Schering-Plough y Merck terminaron un estudio conocido como ENHANCE, con el objetivo de demostrar que Vytorin daba mejores resultados que el uso único de Zocor. La publicación de sus resultados se pospuso varias veces, sin que se explicaran las razones del retraso. La fecha original de publicación era la primavera de 2007, después otoño de 2007, pero no se publicó hasta enero de 2008.

No fue coincidencia que en diciembre de 2007, Berenson, un reportero investigador del New York Times publicó un artículo en el que señalaba que estudios parciales de Zetia parecían confirmar que el uso prolongado de Zetia podía provocar daño hepático grave. En Canadá, desde 2005 los reguladores de medicamentos habían advertido que el uso prolongado de Zetia podía causar no solo daño hepático sino también pancreatitis y depresión.

Además, Berenson afirmaba que no había evidencia de que Zetia redujera los infartos de miocardio o los accidentes cerebrovasculares. En vista de toda esta información y sin explicación que justificara el retraso, el Congreso de EE.UU. exigió la publicación inmediata de los resultados.

La publicación de los resultados de ENHANCE confirmó que Vytorin no añadía ninguna ventaja terapéutica al uso único de Zocor, aclarando las razones del retraso. Como en el caso de Vioxx, cuando se pospone la publicación de información negativa sobre un medicamento, las compañías se benefician. En este caso, cada mes de retraso en la publicación de los resultados representaba u$s 400.000 dólares en ventas. A pesar de toda esta información Merck sigue anunciando Vytorin como un medicamento valioso. Poco ha cambiado Merck desde el affaire Vioxx. Contrariamente a la declaración que hizo su presidente en 2009:

Hay momentos en que uno se puede volver

arrogante si no se para a pensar y reflexionar

[…] se puede sentir uno demasiado seguro del

prestigio de su nombre comercial para reconocer

cuando un problema de seguridad de un

medicamento –por ejemplo Vioxx– impacta

fuertemente en la opinión pública. Pero ahora,

todo esto es diferente. Nosotros tenemos

mucho más cuidado que nunca en todo lo que

sucede a nuestro alrededor.


DE MERCK A "BIG PHARMA"

La caída de Merck ha sido espectacular porque durante muchas décadas se había considerado la mejor compañía farmacéutica, sin embargo los comportamientos que hemos descrito no son exclusivos de Merck sino que son propios de toda la gran industria innovadora, conocida como "Big Pharma"; es decir de las grandes empresas transnacionales que producen "nuevos" medicamentos.

Boers nos ayuda a entender las razones por las que se oculta información y se intenta acelerar la obtención del permiso de comercialización de medicamentos:

los enormes intereses financieros involucrados

en el desarrollo de medicamentos nuevos ejercen

presión sobre el análisis científico y la presentación

de los resultados de los ensayos clínicos

más importantes […] tanto los investigadores

como los reguladores experimentan coacciones,

ya que los analistas financieros miden cada una

de sus palabras, y las acciones suben y bajan

según la interpretación que los mercados realizan

de la información divulgada.


Como veremos en la segunda parte de este trabajo, el comportamiento de las farmacéuticas de Big Pharma responde a su interés por captar parte del mercado de los medicamentos de grandes ventas. Esto lo consiguen:

Adjudicando elevadas cantidades de dinero a la promoción de medicamentos "yo también" o como se conocen en inglés "me-toos", es decir, medicamentos que utilizan un mecanismo de acción semejante al original.

Cuestionando los hallazgos de investigadores independientes que disputan la seguridad y eficacia de sus productos.

Dando prioridad a los beneficios económicos sobre la resolución de los problemas de salud.

Este comportamiento lleva a violar la ley, la ética, y en ocasiones a poner en peligro la salud de los pacientes. Los beneficios financieros son muy superiores a los costes que tienen los juicios y multas que pagan las empresas farmacéuticas innovadoras.


http://redalyc.uaemex.mx/src/inicio/ArtPdfRed.jsp?iCve=73111844002

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