jueves, 17 de diciembre de 2009

Los laboratorios en pie de guerra


Gráfico: Expansión.com

En los próximos cinco años, el mercado mundial de medicamentos con patente podría reducirse en más de 30.000 millones de euros en favor de los genéricos.
La caducidad de la patente de ocho de los diez medicamentos más vendidos del mundo y la incapacidad de encontrar nuevos superventas para sustituirlos, han puesto a los laboratorios en una encrucijada que obliga a cambiar el modelo económico que ha imperado en las últimas décadas.
Entre 2010 y 2014, caducarán las patentes de ocho medicamentos que el año pasado registraron una facturación conjunta de 31.679,48 millones de euros. En el caso de algunos laboratorios, sus medicamentos superventas han llegado a representar el 40% de la cifra de negocio, lo que los pone en una dificilísima situación cuando caduca la patente y entra la competencia de los fabricantes de genéricos.
El periodo de protección que ofrece una patente varía en función de los países, pero suele ser de diez años. Sin embargo, la protección no empieza cuando el fármaco llega al mercado, sino que una empresa la solicita cuando aún está llevando a cabo los ensayos preclínicos y esto puede ser cuatro años antes de que llegue a las farmacias.
Los expertos calculan que, en el primer año de caducidad de una patente, la competencia de los genéricos provoca que el precio del producto de marca se reduzca hasta un 85% en mercados competitivos como el estadounidense y el europeo.

Los males de occidente
Tres de los medicamentos superventas que perderán su patente entre 2010 y 2012 son Lipitor (Pfizer), el fármaco más vendido del mundo, con una facturación de 8.243,9 millones de euros en 2008; Seretide (GlaxoSmithKline) y Diovan (Novartis). Estos medicamentos se destinan a combatir el colesterol, el asma y la hipertensión, respectivamente, tres de las patologías más frecuentes en los países desarrollados.
En los últimos años, la estrategia de las multinacionales farmacéuticas para combatir la caducidad de patentes han sido las fusiones. En un plazo de tan sólo diez años, se han unido Astra y Zeneca (1999); Glaxo y SmithKline (2000); Sanofi y Aventis (2004); Bayer y Schering y Merck y Serono (2006); y Lilly e ImClone (2008). Este año, han anunciado nuevas integraciones las estadounidenses Merck Sharp & Dohme (MSD) y Schering Plough, así como Pfizer y Wyeth. Estas últimas darán lugar al primer grupo mundial, con una facturación conjunta de 50.000 millones de euros.
El acelerado proceso de fusiones para crear compañías de un tamaño cada vez mayor ha dado lugar, inevitablemente, a ajustes drásticos de plantilla. Fuentes consultadas calculan que, desde 2007, la industria farmacéutica ha llevado a cabo más de 40.000 despidos, varios centenares de los cuales han tenido lugar en España. En nuestro país, las farmacéuticas aún no han abordado procesos de fusiones en profundidad, y el único gran ejemplo de las últimas décadas ha sido la integración de Almirall y Prodesfarma en 1997.
El consultor especializado en el sector farmacéutico Reinhard Vocke, socio de Management Engineers, asegura que «el denominado precipicio de las patentes es especialmente grave porque las compañías han destinado más recursos que nunca a su división de I+D, pero han conseguido el menor retorno de su historia». Las enfermedades cardiovasculares y la diabetes son dos de los mayores ámbitos de investigación de los laboratorios, junto con la oncología. El problema de esta última área es que aún no se han encontrado medicamentos que demuestren ser una alternativa eficaz a los tratamientos actuales con quimioterapia. La alternativa, según Vocke, es «pasar de los superventas a las áreas terapéuticas nicho».
Según Belén Garijo, vicepresidenta de Sanofi Aventis en Europa y Canadá, ahora el 60% del mercado farmacéutico mundial está controlado por los medicamentos de marca y el 40% restante está en manos de los genéricos. "En 2020, el 60% del mercado puede estar compuesto por soluciones de bajo coste", vaticina. Ante esta situación, la multinacional francesa ha optado por la especialización, la alianza con empresas biotecnológicas y el crecimiento en países emergentes.
Garijo reconoce que el porcentaje de éxito en el desarrollo de nuevos productos ha pasado del 20% en 2006 al 8% diez años después. "Hay que plantearse la entrada en el sector del diagnóstico y de los dispositivos de monitorización a distancia, la clave está en identificar las oportunidades externas y establecer alianzas", asegura.
El cambio de modelo en el sector farmacéutico puede acelerarse si prospera la reforma del sector sanitario planteada por Barack Obama. Estados Unidos es el primer mercado mundial para el sector, y una apuesta decidida del Gobierno por incentivar los genéricos puede suponer una nueva merma para un mercado que tradicionalmente se ha definido por su estabilidad y la capacidad de sortear las crisis económicas.
En Europa, las políticas gubernamentales (centradas en lograr un mayor ahorro de costes para la sanidad pública) llevan años incentivando la prescripción de medicamentos genéricos. En España, la patronal del sector farmacéutico, Farmaindustria, trata de mantener una relación de cordialidad con la Administración a través de la promesa de mantener el empleo en los próximos años y aumentar la inversión anual en I+D un 15% en los próximos tres años, hasta 3.600 millones de euros.
Mientras el sector se replantea su futuro y formula una nueva estrategia competitiva, los fabricantes de genéricos se quejan de las dificultades que tienen para acceder al mercado, a pesar de la caducidad de las patentes. "España es uno de los países de la Unión Europea donde se producen mayores retrasos en la entrada de medicamentos genéricos", hasta el punto de que la demora llega a ser el doble que la del Viejo Continente, según Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, director general de la Asociación Española de Fabricantes de Sustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas (Aeseg).

Batalla en los tribunales
Según datos de la Comisión Europea (CE) y Solchaga Recio, mientras que en países como Dinamarca la entrada de genéricos se sitúa por debajo de un trimestre, en España, este periodo puede llegar a dilatarse hasta cerca de quince meses. Las posturas entre fabricantes de genéricos y de marcas están tan alejadas que los juzgados se han convertido en el principal campo de batalla de las compañías del sector.
Los grandes laboratorios, cuyas patentes están a punto de caducar, defienden en los tribunales la propiedad intelectual de productos que han tardado años en desarrollar y a los que han dedicado ingentes recursos en I+D. Por otra parte, los fabricantes de genéricos aseguran que la inversión está sobradamente amortizada con los diez o doce años de protección de que disponen y aseguran que son víctimas de interminables litigios que califican de "hostigamiento jurídico".
Desde Aeseg, señalan que una misma molécula puede llegar a estar protegida en la Unión Europa por hasta 1.300 patentes en 27 países diferentes, lo que retrasa la entrada del genérico e, incluso, puede llegar a hacerlo comercialmente inviable. Aun así, los laboratorios de fármacos sin marca aseguran haber ganado el 62% de los litigios entre 2000 y 2007, lo que ha supuesto un gasto superior a los 400 millones de euros, según cifras de la CE. En España, estas disputas pueden alargarse hasta cuatro años, frente a un semestre en Francia.

Aumenta la I+D pero cae el número de moléculas
Aunque la inversión en I+D del sector farmacéutico ha crecido de forma ininterrumpida durante las últimas dos décadas, no ha ocurrido lo mismo con el lanzamiento de nuevas moléculas, que se encuentra en cifras inferiores a las registradas a principios de la década de los noventa, según datos de la OCDE.
Precisamente, la caducidad de las patentes en un periodo de tiempo corto (alrededor de diez años) es uno de los argumentos que esgrimen los grandes laboratorios para explicar este descenso. Sin embargo, la lectura que hacen las compañías de genéricos es diferente, ya que consideran que gran parte de los recursos en I+D no se dedican a la investigación de nuevas moléculas, sino al desarrollo de medicamentos de segunda generación, en los que se aplica alguna modificación a un medicamento ya patentado para, de esta forma, alargar el periodo de protección.

Publicado el 11-12-09 , por C. Fontgivell / S. Saiz Barcelona / Madrid
Fuente: Expansión.com

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