miércoles, 25 de noviembre de 2009

Pandemrix/Arepanrix: retirado un lote por reacciones alérgicas


Retirado un lote de vacunas contra la gripe H1N1 en Canadá por haberse presentado graves reacciones alérgicas. Se trata de la vacuna Pandemrix, que en Canadá recibe el nombre comercial de Arepanrix.


Ya sabíamos que las únicas reacciones reconocidas por la autoridades de farmacovigilancia de Suiza y Alemania de la vacuna Pandemrix de GSK son las alérgicas. Este mismo problema se ha detectado en Canadá, donde recibe el nombre de Arepanrix. GlaxoSmithKline sólo informó del asunto cuando el asunto se había airado por las autoridades sanitarias.
Las autoridades sanitarias canadienses son las que han decidido informar sobre este asunto, pidiendo la retirada de una partida de 172.000 dosis de la vacuna que se estaba utilizando en ese momento y de las que ya se habían utilizado su mayor parte. La empresa manifestó que había dado explicaciones cuando las autoridades sanitarias de Manitoba se lo habían pedido, a raíz del número inusualmente alto de manifestaciones alérgicas después de la vacunación. GSK cita sólo un lote sospechoso, intentando minimizar así los posibles daños.

A parte de Canadá, también las autoridades suecas y alemanas han informado desde finales de octubre de un elevado número de reacciones alérgicas, que no se corresponden con las observadas en otras vacunas.

La OMS se lava las manos en cuanto a la posible sospecha de que las vacunas puedan producir el síndrome de Guillain-Barré. Pero es que los expertos deben de consultar las estrellas para saber de antemano cosas que debieran saberse a través de investigaciones científicas. Se habla de “anomalías estadísticas”.

Hay ciertamente una indulgencia excesiva con los laboratorios farmacéuticos, que actúan con impunidad legal, no informando correctamente, y abandonando la farmacovigilancia... todo se les concede.

La vacuna Arepanrix es exactamente la misma que Pandemrix, como se puede comprobar de la simple lectura de la documentación presentada en Canadá:

"Cada 0,5 mL ArepanrixMC vacuna H1N1 contiene 3,75 g de hemaglutinina (HA), derivados A/California/07/2009 cepa (H1N1) v. El adyuvante AS03 posee una base de aceite que contiene un aceite natural y biodegradable o escualeno (10,69 mg por dosis), y DL-α-tocoferol (aceite de vitamina E, 11,86 mg por dosis ), mezclado con una base acuosa compuesta isotónica amortiguadora, de fosfato. Polisorbato 80 (Tween 80, 4,86 mg por dosis), un emulsionante, para estabilizar los medios acuosos y oleosos. Cada dosis contiene 5 microgramos de timerosal, un conservante. "

El cambio de nombre de un medicamento de un país a otro es una estrategia de los laboratorios para hacer más difícil la información tanto a profesionales de la salud como el público en general. Dicen los laboratorios que es porque la legislación difiere de unos países a otros y tienen sus reglamentos específicos. Los laboratorios de EE.UU tienen la obligación de publicar informaciones más detalladas y advierten que esa información sólo es válida para ese país.

Si comparamos las informaciones publicadas en Estados Unidos de un determinado medicamento y las aparecidas en Francia, observaremos que son completamente distintas, no tienen nada que ver. Una forma de evitar ciertos flujos de información.

En las prospectos y documentación aportada por la empresa se observa la ausencia de datos entre las mujeres embarazas y niños menores de 3 años, y los adolescentes entre 10 y 17 años. En otras edades también hay muy poca información. Se afirma claramente que la vacuna con adyuvante tiene más efectos secundarios que la que carece de él.



Radio Canadá anunció el 19 de noviembre que "Siete personas sufrieron un shock anafiláctico después de recibir la vacuna. Todos fueron tratados de forma rápida y superaron sin complicaciones los efectos secundarios. Parece que estos incidentes están relacionados con un lote de 63 000 dosis de vacuna. "

El periódico canadiense Vancouver Sun, el día 20 de noviembre publica los siguientes titulares: “ Un lote de vacuna H1N1 de la empresa GlaxoSmithKline ha sido retirado”. La noticia se concreta:” El Sr. Joel Kettner, jefe del departamento de salud pública de Manitoba, ha instado a GSK a interrumpir la vacunación utilizando el lote entregado en octubre, ya que podrían generar una reacción anafiláctica grave, dándose reacciones alérgicas en un caso por cada 20.000 vacunados, en lugar de uno cada 100.000 (cinco veces más)”.

En espera de las investigaciones, GSK ha mandado retirar el lote problemático. Pero la intervención de la empresa llega demasiado tarde, porque la mayoría de las vacunas ya se habían inoculado, en cuatro regiones de Manitoba.


La confusión en las informaciones es cuidadosamente medida en los servicios de noticias mediante términos ambiguos, rapidez en la transmisión. GSK dice que el número de reacciones alérgicas es algo mayor de lo normal, con lo cual quiere decir que no es mucho, desacreditando a las autoridades y los expertos nombrados para el seguimiento de la enfermedad, pues estos suelen decir que estas reacciones no tienen nada que ver con la vacuna, sin esperar a los resultados de los estudios que se fueran a realizar. Las vacunas son del todo inocentes, en nada responsables de los 41 casos de muerte después de la vacunación que reconoce la OMS.
¿Pero no será un problema de todas las vacunas de GSK contra la gripe? GSK no puede admitir en sus vacunas unas reacciones alérgicas cinco veces superiores a lo esperado y que sólo sea en un lote. De ahí las declaraciones: “Sólo es ligeramente superior a lo que cabría esperar”.

Channel News Asia también menciona reacciones alérgicas graves registradas en Singapur: una mujer de 37 años presentaba como picaduras en el antebrazo izquierdo, que se le extendieron a los cuatro miembros en forma de manchas rojas. Se inflamaron sus articulaciones hasta el doble de su volumen, lo que le impedía caminar y realizar movimientos correctamente.

En Alemania se informó de la muerte de un hombre de 46 años sin enfermedades conocidas. Fue encontrado en su baño el día posterior a la vacunación. Se podría tratar de una reacción alérgica por hipersensibilidad, la cual no tiene por qué aparecer de modo inmediato, sino con posterioridad. Como las investigaciones están en curso, la OMS dice que no habido muertes relacionadas con las vacunas...

Un portavoz de esta organización , Thomas Abraham, dijo a la Agence France Presse que la vacuna tenía un "perfil de seguridad relativamente buena" -, pero, sin embargo, "un número inusual de reacciones alérgicas graves" han sido observados en Canadá. Añadió que las autoridades canadienses están llevando a cabo las investigaciones de rigor y "se retiró un lote de vacunas de Glaxo Smith Kline. Reseñó AFP el portavoz de la misma Gwenan Blanco habla de las reacciones alérgicas que afectan a la actividad cardio-respiratoria.

El mismo reporte de AFP del 24 de noviembre dijo que la OMS ha descubierto que "treinta muertes" registradas en 6 países no estaban relacionadas con las vacunas. De los 100 registros adversos, 5 fueron graves o mortales ( "De cada 100 informes de efectos adversos, cinco son casos graves, como la muerte, dijo la OMS"). Tengan en cuenta también una docena de casos de síndrome de Guillain-Barre, informó a la OMS.

Dejando de lado la cuestión de la causalidad directa en el sentido estricto, porque nunca se puede demostrar con certeza, lo importante es aplicar la prudencia elemental en la salud pública.

Alarmados, los japoneses quieren detalles

Japón espera que la entrega de Arepanrix para vacunar a 37 millones de personas se realice en marzo. Funcionarios de salud pública no quieren depender sólo de las respuestas de los laboratorios. El Ministro de Salud dijo que Japón enviará expertos a principios de diciembre en Canadá, para supervisar la investigación y obtener una explicación más detallada.

Según el portavoz de GSK en Japón, un ensayo clínico en curso en Japón no ha mostrado serios efectos secundarios inducidos por Arepanrix.


No debemos olvidar que en este contexto de falta de información por parte de GSK, de modo que sea claro para todos que si, por desgracia, estas vacunas contra la gripe A (Pandemrix Arepanrix, Panenza, CELVAPAN, Focetria, Humenza, Fluval, Antigrip y otras versiones nacionales) demostrasen efectos secundarios comunes y / o graves, no estarían actuando los servicios de farmacovigilancia de los países europeos para hacer sonar la alarma. Así como la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), que tan generosamente ha aceptado todas las peticiones de los fabricantes de la vacuna con adyuvante y uso de las nuevas tecnologías.

La agencia (FDA) ha sido más prudente, ya que todas las vacunas utilizadas en los Estados Unidos son fabricados usando la tecnología normalmente utilizada en la producción de vacunas contra la gripe estacional. La única diferencia con ellos es la presencia de timerosal (una forma de mercurio conocido como thiomersal), justificado por la presentación en envases multidosis. ¿Quién dice que no están exentas de problemas, incluida la contaminación? Si ya no lo utilizamos thiomersal en las vacunas, es precisamente debido a los riesgos de alergia (hipersensibilidad ...)

Fuente: Pharmacritique

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