domingo, 11 de octubre de 2009

Unas vacunas potencialmente peligrosas y caras

Los adyuvantes de las vacunas Focetria y Pandemrix, potencialmente más peligrosos que la gripe A, según Arznei-Telegramm

El 25 de septiembre la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) aprobaba dos vacunas contra la gripe AH1N1, que llevan escualeno en su composición: Focetria de Novartis y Pandemrix de GSK. El mismo día, la revista alemana Arznei-Telegramm envió un mensaje de alerta recordando los riesgos de estas vacunaciones y la diferencia de enfoque con respecto a los Estados Unidos.
Europa se inclina sin vacilar por los intereses de los laboratorios, mientras que en Estados Unidos establecen unos límites y se niegan a la utilización de los adyuvantes. ¿Dónde se encuentran los servidores más fieles del capitalismo? ¿Y dónde la protección del interés público? Cuando vemos las cantidades astronómicas que hemos pagado a los laboratorios por unas vacunas de las que no se sabe su seguridad y encima llevan factores de riesgo, hemos tragado el anzuelo de que íbamos a tener vacunas a bajo coste.
(Iniciativa Ciudadana ofrece la traducción completa al castellano del texto de Arnei-Telegramm)


“Desde mediados de septiembre, cuatro vacunas contra la gripe porcina, de las empresas CSL, MedImmune, Novartis y Sanofi Pasteur, están autorizadas en los Estados Unidos. La tecnología empleada es bien conocida, ya que es la misma que la de las vacunas contra la gripe estacional. Ninguna de las cuatro contiene adyuvantes, o ayudantes de la respuesta inmunológica: el antígeno se cultiva en huevos en la forma habitual.

En Europa sin embargo la situación es más confusa: se han elaborado y aprobado cuatro tipos de vacunas, desarrolladas con los antígenos de la gripe aviar. Tres de las cuatro se han cultivado en huevos y contienen adyuvantes patentados. La cuarta no contiene adyuvantes, pero sus antígenos se han reproducido en células Vero (células renales de monos verdes africanos).

Otra quinta vacuna espera la aprobación, elaborada en líneas celulares cultivadas en células de riñon de perro (MDCK). Su preautorización está en curso. Hemos expresado nuestras reservas sobre este método de producción, ya que también ha sido utilizado en la fabricación de la vacuna estacional Optaflu, que ha sido aprobada en parte de Europa, pero no en Francia ni en Alemania.

Nos hemos enterado recientemente que la EMEA ha aprobado la comercialización de dos vacunas que contienen adyuvantes: PANDEMRIX ( de GSK, que lleva el adyuvante AS03) y FOCETRIA (de Novartis que lleva MF 59)

Dada la diferencia entre los procesos de producción de uno y otro adyuvante, su análisis debe ser distinto en uno y otro caso.

Ante la diversidad de vacunas, o más bien el caos que reina en Europa en este sentido, algunas declaraciones del Instituto Paul Ehrlich (responsable de la evaluación de las vacunas en Alemania) no son un error de cálculo en cifra bruta. Señala este instituto que Europa está más avanzada en el diseño y producción de vacunas contra la pandemia que los Estados Unidos, que lo tienen más concretado. De hecho, en Estados Unidos se adelantó dos semanas su aprobación con respecto a Europa, lo que quiere decir que la pretendida ventaja que tendría Europa sobre las autorizaciones no es más que un razonamiento absurdo. diciéndose que con ello Europa tendría una ventaja, razonamiento que no es válido. Estas autorizaciones no van a permitir tener más rápidamente las vacunas contra la gripe A.

Otro asunto polémico es el de la recomendación de administrar dos dosis de vacuna contra la gripe A/H1N1, lo cual carece de un fundamento sólido (Blitz, 25 de agosto de 2009).
A mediados de septiembre, GSK se ha apresurado a publicar un comunicado con los resultados preliminares de un estudio realizado en 130 voluntarios sanos, de entre 18 a 60 años: una dosis de vacuna con adyuvante. Pues bien, fue suficiente una dosis para producir en tres semanas los niveles de anticuerpos necesarios, en el 98 % de los participantes.
Pero esta prueba se realizó con una vacuna en la que los niveles de antígeno eran elevados, 5,25 μg en lugar de los 3,75 μg. Ante la pregunta a GSK sobre esto, respondió que era una prueba y que todavía no tenía establecidos los niveles de reactivos estandarizados.

Entendemos ahora las razones de GSK para difundir los resultados con rapidez: las empresas Novartis y CSL acababan de publicar los resultados de sus ensayos clínicos con sus vacunas. Por ejemplo, una dosis de la vacuna Focetria (7,5 μg. de antígeno más el adyuvante MF 59) provoca después de tres semanas una respuesta adecuada en el 76% de los participantes de entre 18 y 50 años. Según las pruebas realizadas en Australia, una vacuna sin adyuvantes, pero con 15 μg. de antígeno, producía anticuerpos en el 97% de los participantes de entre 18 y 64 años.

En el texto publicado el 25 de septiembre, la EMEA sigue recomendando dos dosis de la citada vacuna. La Agencia Europea del Medicamento tiene intención de observar de cerca durante los próximos meses los datos que se vayan obteniendo de las vacunaciones y actualizar sus recomendaciones. Recordar que la campaña de vacunaciones empezará dentro de unas pocas semanas.

En Alemania, la vacuna que se utilizará contra la pandemia será PANDEMRIX (GSK), que contiene el adyuvante AS03, que nunca ha sido probado antes en ninguna vacuna del mercado. Fue a finales de 2007 cuando el Departamento de Salud Federal firmó un contrató con GSK para la adquisición de 50 millones de dosis de una vacuna pandémica. Los firmantes se comprometen a no divulgar el contenido del contrato, que no nos sorprendería contuviese detalles explosivos, como se aprecia en algunas de las copias consultadas.

Así, en 2007 el coste de la vacuna estaba estimado en 7 euros más IVA. De los 7 euros, 1 euro corresponde sólo al antígeno producido en Alemania, mientras que los 6 euros restantes se pagan por el adyuvante producido en Bélgica. Esto significa que es el adyuvante el que encarece la vacuna, además de producir menos anticuerpos y tener una peor tolerancia. Un precio muy alto por las vacunas, además con el riesgo de una fuerte respuesta inmune, produciendo incluso el síndrome de Guillain-Barré.

Una vacuna pandémica sin adyuvante, pero que contenga suficiente cantidad de antígeno, es decir, 15 μg. en lugar de 3,75 μg. Que contiene Pandemrix no costaría más de 4 euros, según la base de cálculo utilizada en el contrato. Es el adyuvante el que aumenta considerablemente los costes, alrededor de un 75% (3 euros más por dosis), haciendo que el precio suba en 150 millones de euros más, si son 50 millones las dosis adquiridas.
Un cálculo que fija el precio en 6 euros por 27,4 μg de adyuvante, que es una emulsión de escualeno, tocoferol y polisorbato es un fraude, de acuerdo con nuestras estimaciones.

Otras disposiciones del contrato hacen también hincapié en los intereses unilaterales de los fabricantes de vacunas. No hay plazos de entrega estrictos, y aparece un “de acuerdo con la disponibilidad”. La vacuna se suministrará según el ritmo de producción de la planta de Dresde (Sajonia). Es fácil comprender que las vacunas serán entregadas en palets de 240 contenedores con un total de 240.000 dosis. Cada camión debe recoger 33 palets. Los Estados Federales se enfrentarán a un reto logístico para no romper la cadena del frío durante su transporte y trasladar los viales multidosis a los centro de salud y vacunación.

Por último, GSK ha asegurado su contrato con una inmunidad jurídica “dada la situación de pandemia”, estando la empresa exenta de responsabilidad en cualquier circunstancia de efectos adversos y no se mencionan los (RCP), “el resumen de las características del producto”, que se debe acompañar para su comercialización.

En la certificación de las vacunas contra la gripe A/H1N1 con adyuvantes, las autoridades que velan por la seguridad y los propios fabricantes dan la espalda a los exigibles controles de seguridad y de tolerancia óptima de la vacuna. Esta estrategia se cambia en favor de una reducción de costes, que sin embargo no supone la venta a un precio más bajo.

Uno se pregunta cuál será la reacción de la gente que quiera ser vacunada sin tener una explicación necesaria de los riesgos y beneficios de la misma, de los efectos secundarios frecuentes y perjudiciales como dolor de cabeza o de articulaciones, y otros efectos adversos raros, cuya gravedad es impredecible. ¿Y qué decir a las mujeres embarazadas cuando se enteren de que no se conocen los efectos sobre el embarazo? La ética prohíbe los ensayos en mujeres embarazadas, pero no la vacunación masiva. No sabemos lo suficiente como para excluir la aparición de reacciones inmunitarias adversas, así como abortos involuntarios.

¿Cómo reaccionará el público si supiese que muchos de estos efectos adversos pueden ser evitados por el uso de vacunas sin adyuvantes?

Los casos de gripe A aparecidos en Alemania son leves en su mayoría. Por tanto, el peligro no está en la gripe misma, sino en la vacunación masiva autorizada en Europa. El principal perdedor de esta historia es el sistema de salud, que debe disponer de varios cientos de millones de euros para hacer frente a la adquisición de las caras vacunas.




1 Comunicado de prensa de la FDA: La FDA aprueba las vacunas para la gripe del virus H1N1 el 15 de septiembre de 2009.

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements ...

EMEA, composición Focetria
http://www.google.es/#hl=es&source=hp&q=emea+focetria&meta=&aq=1&oq=emea+fo&fp=1b3753f281925318

EMEA, composición Pandemrix
http://www.google.es/#hl=es&q=pandemrix+emea&meta=&fp=1b3753f281925318

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