miércoles, 16 de septiembre de 2009

Respuesta Oficial del gobierno belga a las 10 preguntas sobre la vacunación de la gripe H1N1

La iniciativa de enviar una carta al gobierno con 10 cuestiones relacionadas con la vacunación de la gripe A partió de un grupo de ciudadanos belgas ( http://www.murieldesclee.org/index.php?option=com_petitions&view=petition&id=74&Itemid=74). Se incluye aquí la traducción de la carta con las respuestas del gobierno, que nos han enviado desde el grupo ciudadano indicado: initiative.citoyenne@live.be




Viceprimer ministra y
Ministra de Asuntos sociales
y de Salud Pública
Bruselas, 10 de septiembre de 2009


1. ¿Podría explicarnos por qué se aprueba una ley de excepción, cuando en la práctica médica la vacunación está generalmente bien aceptada por la población, y según declaraciones de la Sra. Ministra en Le Soir del día 28/08/09 “ la discreción nos pide no crear un miedo infundado”? ¿Si es un miedo infundado, por qué estas medidas de excepción?

La finalidad de esta ley de excepción es aprobar un proyecto de ley que otorga al Rey la facultad de tomar medidas adecuadas con rapidez en situaciones que la necesidad exige.

Estas medidas deben tomarse en periodos de emergencia, cuando la duración del periodo legislativo hace difícil el tramitarla como una proyecto de ley ordinaria.

Hemos pensado en la posibilidad de elevar el límite anual de donaciones de sangre (actualmente limitadas a 4 por año) o, si fuera necesario, un aumento eventual del sistema de movilización en los hospitales y otros establecimientos sanitarios. Este proyecto de ley de carácter excepcional nos permitirá actuar con rapidez y eficacia si la evolución de la situación así lo exigiera.

La ley de excepción es una modo de actuación general para “prevenir y tratar toda situación que causa un problema de salud pública, que debe ser solucionado con urgencia en situaciones de riesgo grave, y en el marco estricto de la pandemia o de epidemia, constatada por el Rey”.

Recurrir a tales mecanismos sólo se concibe en situaciones excepcionales, y mediante garantías particulares.

He previsto las limitaciones siguientes:
el periodo hábil está limitado en el tiempo: expira a más tardar el 31 de julio de 2010;
las decisiones reales serán objeto de liberación en Consejo de Ministros;
las decisiones son comunicadas al presidente de la Cámara y del Senado, antes de su publicación en el Boletín Oficial del Estado belga;
las decisiones deben ser confirmadas por ley en un periodo de un año a partir de su entrada en vigor, hasta que dejen de producir sus efectos.

El proyecto será discutido en el inicio del periodo parlamentario.

2.El artículo 18 del Reglamento Sanitario Internacional (RSI), la OMS puede exigir a los países la vacunación. ¿Podría garantizarnos que esta vacuna no será obligatoria? En este caso, ¿ por qué han pedido 12,6 millones de dosis de vacunas, cuando nuestra población alcanza esa cantidad?

La vacunación contra la gripe A/H1N1 no será obligatoria, ya he comunicado esta decisión en diferentes medios.

De momento, con la agresividad del virus observado hasta hoy día, consideramos más bien una vacunación de los grupos prioritarios y personas definidas como “de riesgo”

El número de dosis compradas nos permite estar preparadas en caso de una eventual mutación del virus. Hay que destacar, que estas vacunas son particularmente “adaptables”. En este sentido, de no ser utilizadas en la pandemia actual podrían ser utilizadas posteriormente en otra pandemia, guardando el adyuvante y reemplazando el antígeno.

3.¿Podría explicarnos la decisión de los expertos de seguir las recomendaciones de la OMS y de Europa en materia de grupos de riesgo, a saber, las mujeres embarazadas, profesionales de la salud, enfermos crónicos, niños, etc? ¿Estos grupos no actuarían como cobayas? A la vista de las recomendaciones de la OMS sobre los grupos diana, relacionados en el periódico Le Soir del 18 de agosto, esta población diana, muy extensa, ¿no engloba a la población en su conjunto?

Como he mencionado más arriba, esta vacuna será gratuita y estará reservada a los grupos prioritarios y personas definidas como de “riesgo”

La lista de estas personas debe aún ser concretada por los expertos científicos; pero ya puedo decir que están incluidos los profesionales de la salud, las mujeres embarazadas y ciertos enfermos crónicos.

Por otra parte, la administración de la vacuna estacional está igualmente recomendada a las mujeres embarazadas. El riesgo de la vacuna pandémica con adyuvante parece menor que el riesgo de contraer la gripe misma, A/H1N1. Los estudios en animales no muestran un efecto teratógeno en varias especies por ninguno de los adyuvantes conocidos.

El uso de ciertos de estos adyuvantes en un grupo limitado de mujeres embarazadas que han recibido la vacuna de la gripe con adyuvante con una cepa H1N1 estacional, no ha mostrado riesgo significativo, pero se trata de datos fragmentarios.

Son los niños los que han sido más duramente castigados por la gripe A/H1N1, hasta ahora. No hay que olvidar la “inocencia” de estas personas, que no disponen de ninguna historia inmunitaria con la gripe en general, en la medida en que raramente tienen episodios de gripe estacional emparentada con H1N1, en su corta vida. Están más expuestos, sus defensas inmunitarias están menos desarrolladas. Es normal querer protegerlos, ya que representan una proporción importante de la población.

La persistencia en vacunar a ciertos enfermos crónicos se justifica por los datos epidemiológicos disponibles. Demuestran una morbilidad y mortalidad más importante en caso de patologías múltiples que, de facto, reducen las defensas corporales contra el virus.

4.A la pregunta “¿por qué comprar todas las dosis a la empresa GSK?” Usted ha respondido, Sra. Ministra, en el periódico Le Soir del 28/8/2009: “ ...porque esta firma ha respondido como ninguna otra al requerimiento de vacunas con adyuvantes y antígenos. Los adyuvantes suponen el 85% del precio. Si el virus muta, será suficiente cambiar el antígeno sin modificar el adyuvante. Esto permitirá una cierta ventaja en caso de una evolución del virus”. Visto los riesgos ligados a los adyuvantes, cada vez más conocidos por la población, ¿por qué no dar prioridad a una vacuna sin adyuvantes? ¿Se han sopesado que los riesgos/beneficios no quedan tampoco eludidos en este caso? ¿El estado ha previsto un mecanismo de reembolso de la cantidad aportada en caso de que la población rechace la vacunación?

Podíamos elegir entre varios tipos de vacunas disponibles en el mercado europeo, pero el comité científico para el seguimiento de la gripe A ha recomendado dar preferencia a las vacunas con adyuvantes, porque son éstas las que ofrecen una mayor protección mientras el virus se diversifica.

Por estas razones, la vacuna de GSK presentaba un avance suplementario: el adyuvante y el antígeno están en frascos diferentes. Esto permite reemplazar el antígeno (que es el componente de la vacuna que se adapta al virus sin reemplazar el adyuvante). Esta facultad de disociación permite comprar la vacuna y, si no se utiliza con el antígeno incluido, adaptarla enseguida por un coste reducido (el 15% del coste inicial, pues el adyuvante supone casi el 85% del coste de la vacuna), sin tener que reemplazar todo el conjunto.

De esta manera, la integridad de las vacunas no consumidas podría mantenerse y utilizarse posteriormente: está establecido contractualmente una renovación de las existencias si hay un cambio en el antígeno, recuperándose el adyuvante para hacer frente a una nueva amenaza epidémica.


5.Vistos los periodos tan cortos para la realización de las pruebas de fiabilidad, ¿nos podría asegurar que la eficacia y la ausencia de riesgos a largo plazo están científicamente garantizadas? ¿Dispone de datos científicos sólidos que no digan lo contrario?


Lo he repetido en varios medios: la calidad de la vacuna es esencial y está fuera de toda duda si ha recibido la luz verde desde las instancias europeas (EMEA y Comisión). Esta luz verde debiera eventualmente estar dada a mediados de octubre.

La vacuna comprada por el gobierno belga ha sido fabricada según un procedimiento de la firma GSK, utilizado durante años para la gripe estacional. Será registrada sobre la base de la documentación que la firma ha desarrollado para otro virus pandémico muy grave, el virus de la gripe H5N1.

En este dosier H5N1, se demuestra – por los estudios controlados con placebo, en el que han participado más de 11.000 personas- que el procedimiento será seguro e inmunizará.

Según las directrices en vigor, una nueva vacuna será registrada sobre la base de la documentación con los datos de estudios en 3.000 sujetos, o sea, el banco de datos clínicos es mucho mayor de lo normal.

La Agencia Europea de Registro de Medicamentos (EMEA) evalúa en todo momento los datos de la firma para ver si la nueva vacuna H1N1 satisface las normas de calidad.


Los adyuvantes han sido analizados con mucha precaución, probado en animales y luego en personas. Ninguna indicación muestra que estos productos presentan toxicidad alguna. No debemos olvidar que el AS03 (adyuvante de Pandemrix, GSK) y MF59 (el adyuvante de Focetria, Novartis) son indispensables en el cuerpo humano. Los escualenos son necesarios para el metabolismo de la vitamina D e igualmente en otros muchos procesos.

Los mecanismos de estudio clínicos efectuados con la vacuna del virus H5N1, que lleva una cantidad mínima de AS03, menos de 11 miligramos, han demostrado que no producen ningún efecto indeseable grave, en relación con el grupo placebo.

El análisis de los riesgos/ventajas realizados por nuestros expertos es hoy día claramente positivo en administrar la vacuna comprada: gracias al adyuvante, hace falta menos antígeno y muchas más personas podrán vacunarse en Bélgica, en Europa y en el mundo.

6.¿Podría asegurarnos de la eficacia de las futuras vacunas y si existe una correlación absoluta entre las tasas de anticuerpos y el grado de protección, en base a las evidencias científicas que hablan de la poca eficacia de la vacunación contra la gripe clásica?

No estamos en un escenario de gripe estacional. Lo que aquí se propone (contrariamente a las vacunas disponibles de la vacuna estacional) es una vacuna con adyuvante, que refuerza considerablemente el espectro de acción.

Los primeros test realizados son positivos y demuestran una excelente reacción seguida a la administración de la vacuna. Este es el primer punto importante.

A la vista de las recomendaciones de la OMS y de la ECDC (las más altas instancias en materia de sanidad pública) no queremos correr riesgos no adquiriendo una vacuna, dejando a la población belga huérfana frente a la pandemia.

Cada uno es libre de vacunarse o no, según las recomendaciones de su médico y de su situación personal.


7.¿Piensa informar a la población sobre la composición exacta de la vacuna a fin de que cada una elija libremente y estando informado?

La composición de la vacuna, que será gratuita, puesta a disposición de los grupos prioritarios y de personas de riesgo, estará recogida en el Resumen de Características del Producto (RCP)

Desde que el antígeno está oficialmente aprobado por las autoridades europeas, será publicado en el sitio de internet de la agencia europea del medicamento, en la dirección http://www.emea.europa.eu. Tampoco faltará esta información en el lugar www.influenza.be.

El adyuvante AS03 está compuesto de escualeno (10,69 miligramos), Dl-alfa-tocoferol (11,86 miligramos) y de polisorbato 80 (4,86 miligramos). Este adyuvante ha sido oficialmente probado por las autoridades europeas con ocasión de loa fabricación de la vacuna H5N1.


La vacuna tiene otros excipientes: Polisorbato 80, Octoxynol 10, Thiomersal (5 microgramos), Cloruro de sodio (ClNa), fosfato disódico dodecanhidrato (PO4Na2), Fosfato monopotásico (PO4KH2), Cloruro de potasio (CLK), cloruro de magnesio (Cl2Mg), y agua (H2O).

La vacuna no será administrada en Bélgica hasta después de haber sido oficialmente aprobada por las autoridades europeas y, como decía más arriba, los ciudadanos podrán escoger entre vacunarse o no.


8.La población belga está diariamente sometida a mensajes tranquilizadores y otros alarmantes...() En otro, usted misma, Sra, Ministra, declara el 14 de julio de 2009 en la comisión de la salud que “iniciativas serán acordadas con los medios de comunicación? ¿Podría aclararnos los detalles de estos acuerdos?

Los acuerdos a los que hace referencia en la intervención ante la Comisión de Salud Pública de la Cámara de Representantes conciernen a los acuerdos que serán tomados entre el equipo de Sanidad Pública y los medios. Se emitirán mensajes de utilidad pública, como, por ejemplo, los mensajes de prevención con los 5 consejos que se pueden consultar en los ayuntamientos (lavarse las manos, utilizar pañuelos de papel, tirar a la basura después de su utilización, quedarse en casa en caso de enfermedad). El objetivo de los acuerdos es que los medios nos ayuden a difundir comunicados y avisos a la población.

Por lo demás, entenderán que controlar el contenido de los medios de comunicación es difícilmente concebible, en democracia. Nuestra información ha sido siempre ponderada y transparente. Podéis constatarlo visitando la página www.influenza.be. . Nosotros no podemos ser responsables de una eventual demagogia mediática.

9.¿Podría decirnos si los 152 millones de euros previstos en un artículo relativo al presupuesto de 2009 para hacer frente a esta pandemia cuál va a ser su destino exacto?

El montante de 125 millones de euros están previstos para financiar diferentes medidas de prevención: compra de mascarillas, vacunas, jeringuillas y material de comunicación. Estando a principios de septiembre, es muy difícil decirles el destino exacto del presupuesto, que estará aprobado el 31 de diciembre de 2009.


10.¿Podría decirnos si en el presupuesto está prevista una indemnización para las víctimas de la futura vacuna, y si es así de cuánto es? ¿Podría igualmente decirnos, en caso de accidente por vacunación, de quién va a ser la responsabilidad de la vacunación masiva?

Cada paciente dispone del derecho de pedir reparación ante la justicia, por ejemplo si el fallo resulta de no respetar los procesos de fabricación, o si el médico comete una falta profesional en el marco de la administración de la vacuna.

Todas las medidas están tomadas para garantizar una vigilancia creciente y para comunicar sobre eventuales efectos indeseables. En el eventual caso de problemas con la vacuna, la administración será inmediatamente parada.

Me parece difícil emprender alguna gestión en el encuentro de la OMS y otras organizaciones internaciones que nos dictan sus recomendaciones, científicamente establecidas y sobre todo muy útiles en estos tiempos difíciles....()...

Esperando haber respondido a sus preguntas, reciban, señoras, la expresión de mis mejores sentimientos.

Firmado,

Laurette Onkelinx

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